Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine-suppletie om de slaap te verbeteren bij patiënten met hartfalen

17 januari 2018 bijgewerkt door: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Herstel van slaap bij patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of melatonine de slaap, kwaliteit van leven en markers van hartfalen kan verbeteren bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen treft bijna 5 miljoen mensen in de Verenigde Staten en vormt een belangrijke risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit. Bètablokkers zijn een klasse geneesmiddelen die een cruciaal onderdeel vormen van de beste behandeling van hartfalen en daardoor het risico op deze ernstige problemen verminderen. Bètablokkers verlagen ook de niveaus van melatonine, een hormoon dat een slaapbevorderend effect heeft. De meeste patiënten met hartfalen gebruiken bètablokkers en slapen slecht, wat mogelijk verband houdt met het effect van bètablokkers op de melatoninespiegel. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van behandeling met melatoninesupplementen bij het verbeteren van de slaap bij personen met hartfalen die bètablokkers gebruiken. Daarnaast zal de studie onderzoeken of de melatoninesupplementen helpen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het meten van hartfalen.

Deelnemers aan deze dubbelblinde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan melatoninesupplementen of placebo voor de duur van de studie.

Het onderzoek vindt voornamelijk thuis plaats, waar deelnemers slaapdagboeken invullen, bloeddruk meten en gedurende 5-6 weken een polshorloge dragen dat beweging meet. Gedurende die tijd zullen er drie bezoeken aan het ziekenhuis zijn waar plasma- en urinemonsters worden verzameld en vragenlijsten worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hartfalen NYHA klasse 2 of 3
  • Wordt momenteel behandeld met bètablokker

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
  • Gebruik van fluvoxamine, warfarine, nifedipine of calciumantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: melatonine
Geneesmiddel: melatonine
2,5 mg melatonine, oraal, 1 per dag, gedurende 3-4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in slaaphoeveelheid beoordeeld door actigrafie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de ambulante fase
gemeten tijdens de ambulante fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven en biomarkers voor hartfalen
Tijdsspanne: gemeten tijdens studiebezoeken
gemeten tijdens studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

American Academy of Sleep Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASMF-Scheer

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren