Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace melatoninu ke zlepšení spánku u pacientů se srdečním selháním

17. ledna 2018 aktualizováno: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Obnovení spánku u pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je zjistit, zda melatonin může zlepšit spánek, kvalitu života a markery srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání postihuje téměř 5 milionů jedinců ve Spojených státech a představuje hlavní rizikový faktor morbidity a mortality. Beta-blokátory jsou třídou léků, které tvoří kritickou součást nejlepší léčby srdečního selhání, a tím snižují riziko těchto závažných problémů. Beta-blokátory také snižují hladinu melatoninu, hormonu, který má vliv na spánek. Většina pacientů se srdečním selháním užívá beta-blokátory a špatně spí, což může souviset s účinkem beta-blokátorů na hladiny melatoninu. Tato studie bude hodnotit účinnost léčby doplňky melatoninu při zlepšování spánku u jedinců se srdečním selháním, kteří užívají beta-blokátory. Kromě toho bude studie zkoumat, zda doplňky melatoninu pomáhají zlepšovat kvalitu života a měřit srdeční selhání.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu trvání studie dostávali buď doplňky melatoninu nebo placebo.

Studie bude probíhat převážně doma, kde si účastníci budou po dobu 5-6 týdnů vyplňovat spánkové deníky, měřit krevní tlak a nosit náramkové hodinky, které měří pohyb. Během této doby proběhnou tři návštěvy v nemocnici, kde budou odebrány vzorky plazmy a moči a vyplněny dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy 2 nebo 3
  • V současné době se léčí beta-blokátorem

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe
  • Použití fluvoxaminu, warfarinu, nifedipinu nebo blokátorů kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo
Experimentální: melatonin
Lék: melatonin
2,5 mg melatoninu, perorálně, 1 denně, po dobu 3-4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvantity spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: měřeno během ambulantní fáze
měřeno během ambulantní fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života a biomarkery srdečního selhání
Časové okno: měřeno během studijních návštěv
měřeno během studijních návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASMF-Scheer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit