Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка мелатонина для улучшения сна у пациентов с сердечной недостаточностью

17 января 2018 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Восстановление сна у пациентов с сердечной недостаточностью

Цель этого исследования — определить, может ли мелатонин улучшить сон, качество жизни и маркеры сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность затрагивает почти 5 миллионов человек в Соединенных Штатах и ​​представляет собой основной фактор риска заболеваемости и смертности. Бета-блокаторы представляют собой класс препаратов, которые составляют важнейшую часть наилучшего лечения сердечной недостаточности и, таким образом, снижают риск возникновения этих серьезных проблем. Бета-блокаторы также снижают уровень мелатонина, гормона, который способствует сну. Большинство пациентов с сердечной недостаточностью принимают бета-блокаторы и плохо спят, что может быть связано с влиянием бета-блокаторов на уровень мелатонина. В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения добавками мелатонина в улучшении сна у людей с сердечной недостаточностью, принимающих бета-блокаторы. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, помогают ли добавки мелатонина улучшить качество жизни и показатели сердечной недостаточности.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены для получения либо добавок мелатонина, либо плацебо на время исследования.

Исследование в основном будет проходить дома, где участники будут заполнять дневники сна, измерять артериальное давление и носить наручные часы, измеряющие движения, в течение 5-6 недель. За это время будет три визита в больницу, где будут взяты образцы плазмы и мочи и заполнены анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности 2 или 3 класса по NYHA
  • В настоящее время лечится бета-блокатором.

Критерий исключения:

  • Поставили диагноз обструктивное апноэ сна
  • Использование флувоксамина, варфарина, нифедипина или блокаторов кальциевых каналов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: мелатонин
Лекарство: мелатонин
2,5 мг мелатонина внутрь, 1 раз в день в течение 3-4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества сна, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: измеряется во время амбулаторной фазы
измеряется во время амбулаторной фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни и биомаркеры сердечной недостаточности
Временное ограничение: измеряется во время учебных визитов
измеряется во время учебных визитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

American Academy of Sleep Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASMF-Scheer

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться