Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskud for at forbedre søvn hos patienter med hjertesvigt

17. januar 2018 opdateret af: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Genoprettelse af søvn hos hjertesvigtpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om melatonin kan forbedre søvn, livskvalitet og markører for hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt påvirker næsten 5 millioner individer i USA og udgør en primær risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Betablokkere er en klasse af lægemidler, der udgør en kritisk del af den bedste behandling af hjertesvigt, og derved mindsker risikoen for disse alvorlige problemer. Betablokkere sænker også niveauet af melatonin, et hormon, der har en søvnfremmende effekt. De fleste patienter med hjertesvigt tager betablokkere og har dårlig søvn, hvilket kan hænge sammen med betablokkernes effekt på melatoninniveauet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandling med melatonintilskud til at forbedre søvn hos personer med hjertesvigt, som tager betablokkere. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om melatonintilskud hjælper med at forbedre livskvalitet og mål for hjertesvigt.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten melatonintilskud eller placebo i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsen vil hovedsageligt foregå i hjemmet, hvor deltagerne skal udfylde søvndagbøger, måle blodtryk og bære et armbåndsur, der måler bevægelse i 5-6 uger. I løbet af den tid vil der være tre besøg på hospitalet, hvor plasma- og urinprøver vil blive indsamlet og spørgeskemaer vil blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt NYHA klasse 2 eller 3
  • Behandles i øjeblikket med betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • Brug af Fluvoxamin, Warfarin, Nifedipin eller Calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: melatonin
Medicin: melatonin
2,5 mg melatonin, gennem munden, 1 om dagen, i 3-4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i søvnmængde vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: målt i den ambulante fase
målt i den ambulante fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet og hjertesvigt biomarkører
Tidsramme: målt under studiebesøg
målt under studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A.J.L. Scheer, Ph.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASMF-Scheer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner