- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00870623
Prokalcitonin och endotoxin sekventiella nivåer för att optimera behandlingen av blodomloppsinfektioner
13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Blodströmsinfektioner (BSI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet.
Gemenskapsdebut BSI har en total hänförbar dödlighet på 10-13% medan nosokomial BSI-dödlighetsintervall är ganska varierande från 12-80%.
Blodströmsinfektioner är också kostsamma och resulterar i förlängda sjukhusvistelser.
Nosokomiala BSI har visat sig öka vistelsetiden med 5-25 dagar och öka kostnaderna $23 000 - 40 000 över matchade kontroller.
Varaktigheten av den terapi som krävs för att rensa blodströmsinfektioner är okänd och ingen studie har systematiskt behandlat detta problem.
Användningen av antimikrobiella medel är inte heller utan konsekvenser.
Dessa inkluderar ekonomiska kostnader, biverkningar, främjande av superinfektion (särskilt Clostridium difficile-associerad diarré) och främjande av mikrobiell resistens.
Vi antar att en prokalcitonin (värdbiomarkör) och endotoxin (mikroorganismbiomarkör)-vägledd behandlingsplan avsevärt skulle kunna minska onödig exponering för antibiotika hos patienter med blodomloppsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodströmsinfektioner (BSI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet.
Gemenskapsdebut BSI har en total hänförbar dödlighet på 10-13% medan nosokomial BSI-dödlighetsintervall är ganska varierande från 12-80%.
Blodströmsinfektioner är också kostsamma och resulterar i förlängda sjukhusvistelser.
Nosokomiala BSI har visat sig öka vistelsetiden med 5-25 dagar och öka kostnaderna $23 000 - 40 000 över matchade kontroller.
Varaktigheten av den terapi som krävs för att rensa blodströmsinfektioner är okänd och ingen studie har systematiskt behandlat detta problem.
Användningen av antimikrobiella medel är inte heller utan konsekvenser.
Dessa inkluderar ekonomiska kostnader, biverkningar, främjande av superinfektion (särskilt Clostridium difficile-associerad diarré) och främjande av mikrobiell resistens.
Denna studie antar att en prokalcitonin (värdbiomarkör) och endotoxin (biomarkör för mikroorganismer) vägledd behandlingsplan avsevärt skulle kunna minska onödig exponering för antibiotika hos patienter med blodomloppsinfektioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
223
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter på sjukhus med positiva blododlingar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus, vuxen patient, minst en positiv blododling rapporterades inom 24 timmar efter inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskriven i studien; urladdat/död före första positiva odling; mottagande av antibiotika i mer än eller lika med 48 timmar; endokardit eller osteomyelit; antitymocytglobulin under de senaste 12 månaderna; blodkulturer som endast är positiva för koagulasnegativa stafylokocker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal behandlingslängd
Tidsram: 30 dagar
|
Att bestämma den optimala behandlingens längd genom att observera normaliseringen av prokalcitonin (PCT) och Endotoxinnivåer, jämfört med behandlingslängden enligt standardvård.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening av prokalcitonin och endotoxinnivåer och resultat
Tidsram: 30 dagar
|
För att fastställa om prokalcitonin- och endotoxinnivåer (eller brist på minskning) är associerade med behandlingsmisslyckande, komplikationer, överlevnad, kostnad, vistelsetid, progression till svår sepsis eller superinfektioner.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre Kalil, MD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Rice LB. The Maxwell Finland Lecture: for the duration-rational antibiotic administration in an era of antimicrobial resistance and clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2008 Feb 15;46(4):491-6. doi: 10.1086/526535.
- Corona A, Bertolini G, Ricotta AM, Wilson A, Singer M. Variability of treatment duration for bacteraemia in the critically ill: a multinational survey. J Antimicrob Chemother. 2003 Nov;52(5):849-52. doi: 10.1093/jac/dkg447. Epub 2003 Sep 30. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2004 Jan;53(1):121. Wilson, A J Peter [corrected to Wilson, A Peter R].
- Nobre V, Harbarth S, Graf JD, Rohner P, Pugin J. Use of procalcitonin to shorten antibiotic treatment duration in septic patients: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 1;177(5):498-505. doi: 10.1164/rccm.200708-1238OC. Epub 2007 Dec 20.
- Corona A, Wilson AP, Grassi M, Singer M. Prospective audit of bacteraemia management in a university hospital ICU using a general strategy of short-course monotherapy. J Antimicrob Chemother. 2004 Oct;54(4):809-17. doi: 10.1093/jac/dkh416. Epub 2004 Sep 16.
- Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, Raad II, O'Grady N, Harris JS, Craven DE; Infectious Diseases Society of America; American College of Critical Care Medicine; Society for Healthcare Epidemiology of America. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2001 May 1;32(9):1249-72. doi: 10.1086/320001. Epub 2001 Apr 3. No abstract available.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Digiovine B, Chenoweth C, Watts C, Higgins M. The attributable mortality and costs of primary nosocomial bloodstream infections in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):976-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9808145.
- Diekema DJ, Beekmann SE, Chapin KC, Morel KA, Munson E, Doern GV. Epidemiology and outcome of nosocomial and community-onset bloodstream infection. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3655-60. doi: 10.1128/JCM.41.8.3655-3660.2003.
- Laupland KB, Gregson DB, Flemons WW, Hawkins D, Ross T, Church DL. Burden of community-onset bloodstream infection: a population-based assessment. Epidemiol Infect. 2007 Aug;135(6):1037-42. doi: 10.1017/S0950268806007631. Epub 2006 Dec 7.
- Shorr AF, Tabak YP, Killian AD, Gupta V, Liu LZ, Kollef MH. Healthcare-associated bloodstream infection: A distinct entity? Insights from a large U.S. database. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2588-95. doi: 10.1097/01.CCM.0000239121.09533.09.
- Warren DK, Quadir WW, Hollenbeak CS, Elward AM, Cox MJ, Fraser VJ. Attributable cost of catheter-associated bloodstream infections among intensive care patients in a nonteaching hospital. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2084-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000227648.15804.2D.
- Pittet D, Tarara D, Wenzel RP. Nosocomial bloodstream infection in critically ill patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1994 May 25;271(20):1598-601. doi: 10.1001/jama.271.20.1598.
- Warren JW, Abrutyn E, Hebel JR, Johnson JR, Schaeffer AJ, Stamm WE. Guidelines for antimicrobial treatment of uncomplicated acute bacterial cystitis and acute pyelonephritis in women. Infectious Diseases Society of America (IDSA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):745-58. doi: 10.1086/520427.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Tang BM, Eslick GD, Craig JC, McLean AS. Accuracy of procalcitonin for sepsis diagnosis in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Mar;7(3):210-7. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70052-X.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Grecka P, Poulakou G, Anargyrou K, Katsilambros N, Giamarellou H. Assessment of procalcitonin as a diagnostic marker of underlying infection in patients with febrile neutropenia. Clin Infect Dis. 2001 Jun 15;32(12):1718-25. doi: 10.1086/320744. Epub 2001 May 21.
- Jensen JU, Heslet L, Jensen TH, Espersen K, Steffensen P, Tvede M. Procalcitonin increase in early identification of critically ill patients at high risk of mortality. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2596-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000239116.01855.61.
- Romaschin AD, Harris DM, Ribeiro MB, Paice J, Foster DM, Walker PM, Marshall JC. A rapid assay of endotoxin in whole blood using autologous neutrophil dependent chemiluminescence. J Immunol Methods. 1998 Mar 15;212(2):169-85. doi: 10.1016/s0022-1759(98)00003-9.
- Marshall JC, Walker PM, Foster DM, Harris D, Ribeiro M, Paice J, Romaschin AD, Derzko AN. Measurement of endotoxin activity in critically ill patients using whole blood neutrophil dependent chemiluminescence. Crit Care. 2002 Aug;6(4):342-8. doi: 10.1186/cc1522. Epub 2002 May 2.
- McFarland LV, Clarridge JE, Beneda HW, Raugi GJ. Fluoroquinolone use and risk factors for Clostridium difficile-associated disease within a Veterans Administration health care system. Clin Infect Dis. 2007 Nov 1;45(9):1141-51. doi: 10.1086/522187. Epub 2007 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2009
Första postat (Beräknad)
27 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0540-08-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .