Sekwencyjne poziomy prokalcytoniny i endotoksyny w celu optymalizacji leczenia zakażeń krwi
13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zakażenia krwi (BSI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
BSI o początku pozaszpitalnym mają ogólną przypisaną śmiertelność na poziomie 10-13%, podczas gdy śmiertelność szpitalna z powodu BSI jest dość zmienna i waha się od 12-80%.
Infekcje krwi są również kosztowne i skutkują przedłużonym pobytem w szpitalu.
Wykazano, że szpitalne BSI wydłużają pobyt o 5-25 dni i zwiększają koszty o 23 000–40 000 USD w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.
Czas trwania terapii niezbędny do usunięcia infekcji krwi nie jest znany i żadne badanie nie zajęło się systematycznie tym problemem.
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych również nie pozostaje bez konsekwencji.
Obejmują one koszty finansowe, skutki uboczne, promowanie nadkażeń (zwłaszcza biegunki wywołanej przez Clostridium difficile) oraz promowanie oporności drobnoustrojów.
Stawiamy hipotezę, że plan leczenia oparty na prokalcytoninie (biomarker gospodarza) i endotoksynie (biomarker mikroorganizmów) może znacznie zmniejszyć niepotrzebną ekspozycję na antybiotyki u pacjentów z zakażeniami krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia krwi (BSI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Ogólna śmiertelność, którą można przypisać BSI o początku pozaszpitalnym, wynosi 10–13%, podczas gdy zakresy śmiertelności BSI szpitalnej wahają się od 12–80%.
Infekcje krwi są również kosztowne i skutkują dłuższymi pobytami w szpitalu.
Wykazano, że szpitalne BSI wydłużają czas pobytu o 5–25 dni i zwiększają koszty o 23 000–40 000 USD w porównaniu z grupą kontrolną.
Czas trwania leczenia niezbędnego do usunięcia infekcji krwi jest nieznany i żadne badanie nie zajmowało się systematycznie tym problemem.
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych również nie pozostaje bez konsekwencji.
Należą do nich koszty finansowe, skutki uboczne, sprzyjanie nadkażeniom (zwłaszcza biegunce związanej z Clostridium difficile) oraz sprzyjanie oporności drobnoustrojów.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że plan leczenia oparty na prokalcytoninie (biomarker gospodarza) i endotoksynie (biomarker drobnoustrojów) mógłby znacząco zmniejszyć niepotrzebne narażenie na antybiotyki u pacjentów z zakażeniami krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani dorośli pacjenci z dodatnimi posiewami krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany, dorosły pacjent, z co najmniej jednym dodatnim posiewem krwi zgłoszonym w ciągu 24 godzin od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wcześniej biorące udział w badaniu; zwolniony/zmarły przed pierwszym pozytywnym posiewem; przyjmowanie antybiotyku przez co najmniej 48 godzin; zapalenie wsierdzia lub zapalenie kości i szpiku; globulina antytymocytarna w ciągu ostatnich 12 miesięcy; posiewy krwi dodatnie tylko dla gronkowców koagulazo-ujemnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna długość leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby określić optymalną długość leczenia, obserwując normalizację poziomów prokalcytoniny (PCT) i endotoksyn w porównaniu z długością leczenia w ramach standardowej opieki.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek poziomów i wyników prokalcytoniny i endotoksyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ustalić, czy poziomy prokalcytoniny i endotoksyn (lub brak ich spadku) są powiązane z niepowodzeniem leczenia, powikłaniami, przeżyciem, kosztami, długością pobytu, progresją do ciężkiej posocznicy lub nadkażeniami.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Kalil, MD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Wisplinghoff H, Bischoff T, Tallent SM, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Nosocomial bloodstream infections in US hospitals: analysis of 24,179 cases from a prospective nationwide surveillance study. Clin Infect Dis. 2004 Aug 1;39(3):309-17. doi: 10.1086/421946. Epub 2004 Jul 15. Erratum In: Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):1093. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):1077.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Rice LB. The Maxwell Finland Lecture: for the duration-rational antibiotic administration in an era of antimicrobial resistance and clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2008 Feb 15;46(4):491-6. doi: 10.1086/526535.
- Corona A, Bertolini G, Ricotta AM, Wilson A, Singer M. Variability of treatment duration for bacteraemia in the critically ill: a multinational survey. J Antimicrob Chemother. 2003 Nov;52(5):849-52. doi: 10.1093/jac/dkg447. Epub 2003 Sep 30. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2004 Jan;53(1):121. Wilson, A J Peter [corrected to Wilson, A Peter R].
- Nobre V, Harbarth S, Graf JD, Rohner P, Pugin J. Use of procalcitonin to shorten antibiotic treatment duration in septic patients: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 1;177(5):498-505. doi: 10.1164/rccm.200708-1238OC. Epub 2007 Dec 20.
- Corona A, Wilson AP, Grassi M, Singer M. Prospective audit of bacteraemia management in a university hospital ICU using a general strategy of short-course monotherapy. J Antimicrob Chemother. 2004 Oct;54(4):809-17. doi: 10.1093/jac/dkh416. Epub 2004 Sep 16.
- Mermel LA, Farr BM, Sherertz RJ, Raad II, O'Grady N, Harris JS, Craven DE; Infectious Diseases Society of America; American College of Critical Care Medicine; Society for Healthcare Epidemiology of America. Guidelines for the management of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2001 May 1;32(9):1249-72. doi: 10.1086/320001. Epub 2001 Apr 3. No abstract available.
- Bates DW, Cullen DJ, Laird N, Petersen LA, Small SD, Servi D, Laffel G, Sweitzer BJ, Shea BF, Hallisey R, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):29-34.
- Digiovine B, Chenoweth C, Watts C, Higgins M. The attributable mortality and costs of primary nosocomial bloodstream infections in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Sep;160(3):976-81. doi: 10.1164/ajrccm.160.3.9808145.
- Diekema DJ, Beekmann SE, Chapin KC, Morel KA, Munson E, Doern GV. Epidemiology and outcome of nosocomial and community-onset bloodstream infection. J Clin Microbiol. 2003 Aug;41(8):3655-60. doi: 10.1128/JCM.41.8.3655-3660.2003.
- Laupland KB, Gregson DB, Flemons WW, Hawkins D, Ross T, Church DL. Burden of community-onset bloodstream infection: a population-based assessment. Epidemiol Infect. 2007 Aug;135(6):1037-42. doi: 10.1017/S0950268806007631. Epub 2006 Dec 7.
- Shorr AF, Tabak YP, Killian AD, Gupta V, Liu LZ, Kollef MH. Healthcare-associated bloodstream infection: A distinct entity? Insights from a large U.S. database. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2588-95. doi: 10.1097/01.CCM.0000239121.09533.09.
- Warren DK, Quadir WW, Hollenbeak CS, Elward AM, Cox MJ, Fraser VJ. Attributable cost of catheter-associated bloodstream infections among intensive care patients in a nonteaching hospital. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2084-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000227648.15804.2D.
- Pittet D, Tarara D, Wenzel RP. Nosocomial bloodstream infection in critically ill patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1994 May 25;271(20):1598-601. doi: 10.1001/jama.271.20.1598.
- Warren JW, Abrutyn E, Hebel JR, Johnson JR, Schaeffer AJ, Stamm WE. Guidelines for antimicrobial treatment of uncomplicated acute bacterial cystitis and acute pyelonephritis in women. Infectious Diseases Society of America (IDSA). Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):745-58. doi: 10.1086/520427.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Tang BM, Eslick GD, Craig JC, McLean AS. Accuracy of procalcitonin for sepsis diagnosis in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Mar;7(3):210-7. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70052-X.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Grecka P, Poulakou G, Anargyrou K, Katsilambros N, Giamarellou H. Assessment of procalcitonin as a diagnostic marker of underlying infection in patients with febrile neutropenia. Clin Infect Dis. 2001 Jun 15;32(12):1718-25. doi: 10.1086/320744. Epub 2001 May 21.
- Jensen JU, Heslet L, Jensen TH, Espersen K, Steffensen P, Tvede M. Procalcitonin increase in early identification of critically ill patients at high risk of mortality. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2596-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000239116.01855.61.
- Romaschin AD, Harris DM, Ribeiro MB, Paice J, Foster DM, Walker PM, Marshall JC. A rapid assay of endotoxin in whole blood using autologous neutrophil dependent chemiluminescence. J Immunol Methods. 1998 Mar 15;212(2):169-85. doi: 10.1016/s0022-1759(98)00003-9.
- Marshall JC, Walker PM, Foster DM, Harris D, Ribeiro M, Paice J, Romaschin AD, Derzko AN. Measurement of endotoxin activity in critically ill patients using whole blood neutrophil dependent chemiluminescence. Crit Care. 2002 Aug;6(4):342-8. doi: 10.1186/cc1522. Epub 2002 May 2.
- McFarland LV, Clarridge JE, Beneda HW, Raugi GJ. Fluoroquinolone use and risk factors for Clostridium difficile-associated disease within a Veterans Administration health care system. Clin Infect Dis. 2007 Nov 1;45(9):1141-51. doi: 10.1086/522187. Epub 2007 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0540-08-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .