En öppen, randomiserad, 3-periods crossover-studie för att utvärdera Sumatriptans farmakokinetik för en TREXIMA™ (Sumatriptan Succinat / Naproxen Sodium) tablett följt av IMITREX® (Sumatriptan Succinate)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt deras medicinska historia, fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.
• Kvinnliga subjekt av icke-fertil ålder
• Alla försökspersoner som tar p-piller har varit på en stabil regim i minst 2 månader före screening.
• BMI: 20-30 kg/m2, inklusive.
• Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som lider av migränanfall.
• Försökspersonen har bekräftad eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom; angina pectoris, myokardinfarkt i anamnesen, dokumenterad tyst ischemi, Prinzmetals angina-koronar vasospasm, tecken eller symtom som överensstämmer med något av ovanstående.
• Försökspersonen har bevis eller historia av ischemiska abdominala syndrom, perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom.
• Försökspersonen har hjärtarytmier som kräver medicinering eller en historia av en kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i denna studie.
• Personen har en historia av cerebrovaskulär patologi inklusive stroke och/eller övergående ischemiska attacker.
• Personen har en historia av medfödd hjärtsjukdom.
• Personen har hypertoni vid screening.
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har sannolikt okänd hjärt- och kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Personen har en historia av epilepsi eller strukturella hjärnskador som sänker kramptröskeln eller behandlas med ett antiepileptiskt läkemedel för kontroll av anfall inom 5 år före screening.
• Historik med nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Försökspersonen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 4 veckorna växtbaserade preparat som innehåller johannesört.
• Användning av andra receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, ört- och kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.

Obs: Undantagna från denna lista är: paracetamol i doser på mindre än eller lika med 2 gram per dag och preventivmedel.

• Personen har en överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av sumatriptan eller naproxennatrium eller någon av deras komponenter eller någon annan 5-HT1-receptoragonist.
• Personen har en historia av någon gastrointestinal operation som specifikt indikerar en tidigare historia av blödning, sår eller perforation.
• Personen har en historia av gastric bypass eller häftningskirurgi.
• Försökspersonen har en historia av GI-ulceration under de senaste sex månaderna eller gastrointestinala blödningar under det senaste året.
• Personen har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 före den första dosen av studiemedicin.
• Positivt serum beta-humant koriongonadotropintest - kvinnor.
• Gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar.
• Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar per vecka för kvinnor eller 14 drinkar per vecka för män inom 6 månader efter screening.
• Positiv urindrogscreening inklusive alkohol vid screening.
• Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag.
• Anamnes med känslighet för heparin, heparininducerad trombocytopeni eller känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav.