Eine offene, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik von Sumatriptan für eine Tablette TREXIMA™ (Sumatriptan-Succinat/Naproxen-Natrium), gefolgt von IMITREX® (Sumatriptan-Succinat)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
• Jede Person, die orale Kontrazeptiva einnimmt, hat vor dem Screening mindestens 2 Monate lang ein stabiles Regime eingenommen.
• BMI: 20-30 kg/m2, inklusive.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die an Migräneanfällen leiden.
• Das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete ischämische Herzerkrankung; Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dokumentierte stille Ischämie, Prinzmetal-Angina-koronarer Vasospasmus, Anzeichen oder Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen.
• - Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von ischämischen Abdominal-Syndromen, peripherer Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
• - Der Proband hat Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Pathologie, einschließlich Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Attacken.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von angeborenen Herzfehlern.
• Das Subjekt hat beim Screening Bluthochdruck.
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder strukturellen Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurden.
• Vorgeschichte einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion.
• Der Proband nimmt derzeit oder hat in den letzten 4 Wochen Kräuterpräparate eingenommen, die Johanniskraut enthalten.
• Verwendung anderer verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Hinweis: Ausgenommen von dieser Liste sind: Paracetamol in Dosen von weniger als oder gleich 2 Gramm pro Tag und Verhütungsmittel.

• Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Sumatriptan oder Naproxen-Natrium oder einer ihrer Komponenten oder eines anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die speziell auf eine Vorgeschichte von Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen hinweisen.
• Das Subjekt hat eine Magenbypass- oder Klammeroperation in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen im vergangenen Jahr.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Positiver Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test – Weibchen.
• Schwanger, versuchen aktiv schwanger zu werden oder stillen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken pro Woche für Frauen oder 14 Getränke pro Woche für Männer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Positiver Urin-Drogenscreening einschließlich Alkohol beim Screening.
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon.