Et åbent, randomiseret, 3-perioders crossover-studie til evaluering af Sumatriptans farmakokinetik for en TREXIMA™ (Sumatriptan Succinat / Naproxen Sodium) tablet efterfulgt af IMITREX® (Sumatriptan Succinate)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre tests.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
• Enhver forsøgsperson, der tager p-piller, har været på et stabilt regime i mindst 2 måneder før screening.
• BMI: 20-30 kg/m2, inklusive.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der lider af migræneanfald.
• Forsøgspersonen har bekræftet eller mistænkt iskæmisk hjertesygdom; angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt, dokumenteret tavs iskæmi, Prinzmetals angina-koronar vasospasme, tegn eller symptomer i overensstemmelse med ovenstående.
• Forsøgspersonen har tegn på eller historie med iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom.
• Forsøgspersonen har hjertearytmier, der kræver medicin eller en anamnese med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald.
• Personen har en historie med medfødt hjertesygdom.
• Forsøgspersonen har hypertension ved screening.
• Det er sandsynligt, at forsøgspersonen har en uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
• Personen har en historie med epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen eller behandlet med et antiepileptisk lægemiddel til kontrol af anfald inden for 5 år før screening.
• Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 4 uger urtepræparater indeholdende perikon.
• Brug af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Udelukket fra denne liste er: acetaminophen i doser på mindre end eller lig med 2 gram pr. dag og præventionsmidler.

• Personen har en overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan eller naproxennatrium eller nogen af ​​deres komponenter eller enhver anden 5-HT1-receptoragonist.
• Forsøgspersonen har en historie med enhver gastrointestinal operation, der specifikt indikerer en tidligere historie med blødning, ulceration eller perforation.
• Personen har en historie med gastrisk bypass eller hæfteoperation.
• Forsøgspersonen har en historie med GI-ulceration inden for de seneste seks måneder eller gastrointestinal blødning i det seneste år.
• Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Positiv serum beta-human choriongonadotropin test - kvinder.
• Gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
• Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd inden for 6 måneder efter screening.
• Positiv urinmedicinsk screening inklusive alkohol ved screening.
• Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Anamnese med følsomhed over for heparin, heparin-induceret trombocytopeni eller følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf.