En åpen, randomisert, 3-perioders crossover-studie for å evaluere sumatriptans farmakokinetikk for en TREXIMA™ (Sumatriptan Succinate / Naproxen Sodium) tablett etterfulgt av IMITREX® (Sumatriptan Succinate)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert. Friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier og andre tester.
• Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder
• Enhver person som tar p-piller har vært på et stabilt regime i minst 2 måneder før screening.
• BMI: 20-30 kg/m2, inkludert.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som lider av migreneanfall.
• Personen har bekreftet eller mistenkt iskemisk hjertesykdom; angina pectoris, historie med hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi, Prinzmetals angina-koronar vasospasme, tegn eller symptomer som samsvarer med noen av de ovennevnte.
• Personen har bevis eller historie med iskemiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom.
• Forsøkspersonen har hjertearytmier som krever medisinering eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien.
• Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi, inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemiske anfall.
• Personen har en historie med medfødt hjertesykdom.
• Personen har hypertensjon ved screening.
• Etter etterforskerens mening er det sannsynlig at forsøkspersonen har ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
• Personen har en historie med epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen eller behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening.
• Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene urtepreparater som inneholder johannesurt.
• Bruk av andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urte- og kosttilskudd, innen 7 dager før første dose studiemedisin.

Merk: Ekskludert fra denne listen er: acetaminophen i doser på mindre enn eller lik 2 gram per dag og prevensjonsmidler.

• Personen har en overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av sumatriptan eller naproxennatrium eller noen av deres komponenter eller andre 5-HT1-reseptoragonister.
• Personen har en historie med enhver gastrointestinal kirurgi som spesifikt indikerer en tidligere historie med blødning, sårdannelse eller perforasjon.
• Personen har en historie med gastrisk bypass eller stiftekirurgi.
• Personen har en historie med magesår i løpet av de siste seks månedene eller gastrointestinal blødning det siste året.
• Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 før den første dosen med studiemedisin.
• Positiv serum beta-human choriongonadotropin test - kvinner.
• Gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker per uke for kvinner eller 14 drinker per uke for menn innen 6 måneder etter screening.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin inkludert alkohol ved screening.
• Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før første dose med studiemedisin.
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin, heparinindusert trombocytopeni eller følsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller komponenter derav.