Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 períodos para avaliar a farmacocinética do sumatriptano para um comprimido de TREXIMA™ (succinato de sumatriptano/naproxeno sódico) seguido de IMITREX® (succinato de sumatriptano)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade, inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
• Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar
• Qualquer indivíduo que esteja tomando contraceptivos orais esteve em um regime estável por pelo menos 2 meses antes da triagem.
• IMC: 20-30 kg/m2, inclusive.
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que sofrem de ataques de enxaqueca.
• O sujeito confirmou ou suspeitou de doença cardíaca isquêmica; angina pectoris, história de infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada, angina de Prinzmetal-vasoespasmo coronário, sinais ou sintomas consistentes com qualquer um dos anteriores.
• O sujeito tem evidências ou histórico de síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud.
• O sujeito tem arritmias cardíacas que requerem medicação ou um histórico de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação neste estudo.
• O sujeito tem um histórico de patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios.
• O sujeito tem um histórico de doença cardíaca congênita.
• O sujeito tem hipertensão na triagem.
• O sujeito, na opinião do investigador, provavelmente tem doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que diminuem o limiar convulsivo ou tratado com um medicamento antiepiléptico para controle de convulsões dentro de 5 anos antes da triagem.
• História de disfunção hepática ou renal.
• O indivíduo está atualmente tomando ou tomou nas 4 semanas anteriores preparações à base de ervas contendo Erva de São João.
• Uso de outros medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos, dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

Nota: Excluídos desta lista estão: acetaminofeno em doses menores ou iguais a 2 gramas por dia e anticoncepcionais.

• O sujeito tem hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao uso de sumatriptano ou naproxeno sódico ou qualquer um de seus componentes ou qualquer outro agonista do receptor 5-HT1.
• O sujeito tem um histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal que indique especificamente um histórico de sangramento, ulceração ou perfuração.
• O sujeito tem um histórico de bypass gástrico ou cirurgia de grampeamento.
• O sujeito tem um histórico de ulceração GI nos últimos seis meses ou sangramento gastrointestinal no ano passado.
• O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 minutos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Teste de beta-gonadotrofina coriônica humana sérico positivo - mulheres.
• Grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques por semana para mulheres ou 14 drinques por semana para homens dentro de 6 meses após a triagem.
• Triagem positiva para drogas na urina, incluindo álcool na triagem.
• Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia.
• Histórico de sensibilidade à heparina, trombocitopenia induzida por heparina ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes dos mesmos.