Nyílt, randomizált, 3-periódusos keresztezett vizsgálat a TREXIMA™ (sumatriptán-szukcinát/naproxén-nátrium) tabletta szumatriptán farmakokinetikájának értékelésére, amelyet IMITREX® (sumatriptán-szukcinát) követ.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak és nők 18 és 55 év között. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi vizsgálataik és egyéb vizsgálataik alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.
• Nem fogamzóképes női alanyok
• Az orális fogamzásgátlót szedő alanyok a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil kezelésben részesültek.
• BMI: 20-30 kg/m2, beleértve.
• Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Migrénes rohamban szenvedő alanyok.
• Az alany igazolt vagy gyanított ischaemiás szívbetegségben szenved; angina pectoris, szívinfarktus anamnézisében, dokumentált néma ischaemia, Prinzmetal-féle angina-koszorúér érgörcs, a fentiek bármelyikével megegyező jelek vagy tünetek.
• Az alanynak van bizonyítéka vagy kórtörténete ischaemiás hasi szindrómára, perifériás érbetegségre vagy Raynaud-szindrómára.
• Az alanynak gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarai vannak, vagy az anamnézisében klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alany anamnézisében cerebrovaszkuláris patológia szerepel, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat.
• Az alanynak veleszületett szívbetegsége volt.
• Az alanynak magas vérnyomása van a szűréskor.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg fel nem ismert szív- és agyi érrendszeri betegsége van.
• Az alany anamnézisében epilepszia vagy strukturális agyi elváltozások szerepelnek, amelyek csökkentik a görcsös küszöböt, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül epilepszia elleni gyógyszerrel kezelték a rohamok csökkentésére.
• Károsodott máj- vagy vesefunkció a kórtörténetben.
• Az alany jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed.
• Egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

Megjegyzés: A listából nem szerepelnek a következők: az acetaminofen napi 2 grammnál kisebb vagy azzal egyenlő dózisban és a fogamzásgátlók.

• Az alany túlérzékeny, intolerancia vagy ellenjavallt a szumatriptán vagy a naproxén-nátrium vagy bármely komponense vagy bármely más 5-HT1 receptor agonista alkalmazása iránt.
• Az alany anamnézisében bármilyen olyan gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely konkrétan vérzésre, fekélyesedésre vagy perforációra utal.
• Az alany kórtörténetében gyomor-bypass vagy tűzőműtét szerepel.
• Az alanynak az elmúlt hat hónapban gyomor-bél traktus fekélye vagy gyomor-bélrendszeri vérzése volt az elmúlt évben.
• Az alany kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Pozitív szérum béta-humán koriongonadotropin teszt - nőstények.
• Terhes, aktívan próbál teherbe esni vagy szoptat.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést követő 6 hónapon belül, nőknél heti 7 italt vagy férfiaknál heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztást.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az alkoholt is a szűréskor.
• 500 ml-t meghaladó véradás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül.
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben.