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TREXIMA™(수마트립탄 숙시네이트/나프록센 나트륨) 정제에 이어 IMITREX®(수마트립탄 숙시네이트)에 대한 수마트립탄 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구

2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

TREXIMA™(Sumatriptan Succinate / Naproxen Sodium) 정제에 이어 IMITREX®(Sumatriptan Succinate) 주사 4mg 투여 후 IMITREX STATdose System® 및 TREXIMA 정제를 사용하여 투여된 수마트립탄 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구 IMI에 의해

이 연구는 IMITREX 100mg 정제를 투여한 후 2시간 동안 IMITREX 100mg 정제를 투여한 것과 비교하여 TREXIMA(수마트립탄 85mg/나프록센 나트륨 500mg) 투여 후 2시간 후에 IMITREX 피하 주사(4mg 또는 6mg) 후 수마트립탄의 노출을 평가합니다. 나중에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMITREX STATdose System® 및 TREXIMA 정제를 사용하여 투여한 TREXIMA™(수마트립탄 숙시네이트/나프록센 나트륨) 정제에 이어 IMITREX®(수마트립탄 숙시네이트) 주사 4mg에 대한 수마트립탄 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구 IMITREX®(sumatriptan succinate) 주사 6mg을 IMITREX STATdose System®을 사용하여 투여한 결과 IMITREX Tablet 100mg에 이어 IMITREX Tablet 100mg을 투여한 것과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남녀. 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자
  • 경구 피임약을 복용하는 모든 피험자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 요법을 받았습니다.
  • BMI: 20-30kg/m2, 포함.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 편두통 발작으로 고통받는 피험자.
  • 피험자는 허혈성 심장 질환을 확인했거나 의심합니다. 협심증, 심근경색 병력, 기록된 무증상 허혈, 프린츠메탈 협심증-관상동맥 경련, 위의 항목과 일치하는 징후 또는 증상.
  • 피험자는 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상의 병력이 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것이 금기입니다.
  • 피험자는 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있습니다.
  • 피험자는 선천성 심장병 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 고혈압이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 높습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 경련 역치를 낮추거나 발작 조절을 위해 항간질제로 치료받은 간질 또는 구조적 뇌 병변의 병력이 있습니다.
  • 손상된 간 또는 신장 기능의 병력.
  • 피험자는 현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 세인트 존스 워트를 함유한 약초 제제를 복용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용.

참고: 이 목록에서 제외되는 품목은 하루 2g 이하의 아세트아미노펜과 피임제입니다.

  • 대상은 수마트립탄 또는 나프록센 나트륨 또는 이들의 성분 또는 기타 5-HT1 수용체 작용제의 사용에 대해 과민성, 불내성 또는 금기증이 있습니다.
  • 피험자는 특히 출혈, 궤양 또는 천공의 과거력을 나타내는 위장관 수술의 병력이 있습니다.
  • 대상은 위우회술 또는 스테이플링 수술의 병력이 있다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 위장관 궤양 또는 지난 1년 동안 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 양성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 검사 -여성.
  • 임신, 적극적으로 임신을 시도하거나 모유 수유를 하는 경우.
  • 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 음주력.
  • 스크리닝 시 알코올을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증.
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
  • 헤파린에 대한 민감성, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TREXIMA 정제에 이어 IMITREX 주사(4mg)
IMITREX STATdose System®을 사용하여 투여된 TREXIMA™(수마트립탄 숙시네이트/나프록센 나트륨) 정제에 이은 IMITREX®(수마트립탄 숙시네이트) 주사 4mg
의약품: 트렉시마™
sumatriptan succinate / 나프록센 나트륨 정제
의약품: IMITREX®(4mg)
IMITREX STATdose System®을 사용하여 수마트립탄 석시네이트 주사(4mg) 투여
실험적: TREXIMA 정제에 이은 IMITREX 주사(6mg)
IMITREX STATdose System®을 사용하여 IMITREX®(sumatriptan succinate) 주사 6mg을 투여한 TREXIMA 정제
의약품: 트렉시마™
sumatriptan succinate / 나프록센 나트륨 정제
의약품: IMITREX®(6mg)
IMITREX STATdose System®을 사용하여 수마트립탄 석시네이트 주사(6mg) 투여
활성 비교기: IMITREX 정제(100mg)
IMITREX 100mg 정제에 이어 2시간 후 두 번째 IMITREX 100mg 정제
의약품: IMITREX 정제 100mg
IMITREX 100mg 정제에 이어 2시간 후 두 번째 IMITREX 100mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 용량 및 총 노출 후 최대 혈장 농도(Cmax)(초기 및 두 번째 용량 모두에서 합동 노출로 계산된 AUC(0-∞)로 측정).
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 혈압, 맥박, ECG 및 임상 실험실 검사의 발생률 및 중증도.
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 103629
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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