Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 3 perioden om de farmacokinetiek van sumatriptan te evalueren voor een TREXIMA™-tablet (sumatriptansuccinaat/naproxennatrium), gevolgd door IMITREX® (sumatriptansuccinaat)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar, inclusief. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
• Elke proefpersoon die orale anticonceptiva gebruikt, heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime gevolgd.
• BMI: 20-30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die last hebben van migraineaanvallen.
• Proefpersoon heeft een bevestigde of vermoede ischemische hartaandoening; angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie, Prinzmetal-angina-coronair vasospasme, tekenen of symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande.
• De patiënt heeft bewijs of een voorgeschiedenis van ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire aandoeningen of het syndroom van Raynaud.
• Proefpersoon heeft hartritmestoornissen die medicatie vereisen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante elektrocardiogramafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire pathologie waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
• Proefpersoon heeft hypertensie bij screening.
• De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen of is binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening behandeld met een anti-epilepticum om aanvallen onder controle te krijgen.
• Geschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 4 weken kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten.
• Gebruik van andere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, kruiden- en voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Let op: Uitgesloten van deze lijst zijn: paracetamol in doseringen kleiner dan of gelijk aan 2 gram per dag en anticonceptiva.

• Proefpersoon heeft een overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van sumatriptan of natriumnaproxen of een van hun componenten of een andere 5-HT1-receptoragonist.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die specifiek wijst op een voorgeschiedenis van bloeding, ulceratie of perforatie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een gastric bypass of nietoperatie.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceratie of gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofinetest -vrouwen.
• Zwanger, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen binnen 6 maanden na screening.
• Positieve urinedrugscreening inclusief alcohol bij screening.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan.