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TREXIMA™（コハク酸スマトリプタン/ナプロキセンナトリウム）錠剤のスマトリプタン薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、3 期間クロスオーバー試験、続いて IMITREX®（コハク酸スマトリプタン）

2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline

TREXIMA™ (コハク酸スマトリプタン / ナプロキセン ナトリウム) 錠剤のスマトリプタン薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、3 期間クロスオーバー試験、続いて IMITREX® (コハク酸スマトリプタン) 注射 4mg を IMITREX STATdose System® を使用して投与し、その後 TREXIMA 錠剤を使用によって IMI

この研究では、TREXIMA (スマトリプタン 85mg/ナプロキセン ナトリウム 500mg) の投与後、2 時間後に IMITREX 100mg 錠剤を投与した後に IMITREX 100mg 錠剤を投与した場合と比較して、2 時間後に IMITREX 皮下注射 (4mg または 6mg) を投与した後のスマトリプタンの曝露を評価します。後で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TREXIMA™ (コハク酸スマトリプタン/ナプロキセン ナトリウム) 錠剤のスマトリプタン薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、3 期間クロスオーバー試験、続いて IMITREX STATdose System® を使用して投与された IMITREX® (コハク酸スマトリプタン) 注射 4mg およびその後に TREXIMA 錠剤が投与されました。 IMITREX® (コハク酸スマトリプタン) による注射 IMITREX STATdose System® を使用して 6mg を投与した場合と、IMITREX タブレット 100mg に続いて IMITREX タブレット 100mg を投与した場合の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの健康な成人男女。 健康な被験者は、病歴、身体検査、実験室での研究、およびその他の検査によって決定される、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
  • 出産の可能性のない女性被験者
  • 経口避妊薬を服用している被験者は、スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した処方を受けています。
  • BMI: 20 ～ 30 kg/m2。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  • 片頭痛発作に苦しむ被験者。
  • 被験者は虚血性心疾患を確認または疑って​​いる;狭心症、心筋梗塞の病歴、記録された無症候性虚血、プリンツメタル狭心症冠動脈痙攣、徴候、または上記のいずれかに一致する症状。
  • -被験者には、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群の証拠または病歴があります。
  • -被験者は投薬を必要とする不整脈を持っているか、臨床的に重大な心電図異常の病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加は禁忌です。
  • -被験者には、脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む脳血管病変の病歴があります。
  • 被験者には先天性心疾患の病歴があります。
  • -対象はスクリーニング時に高血圧です。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は認識されていない心血管疾患または脳血管疾患を患っている可能性があります。
  • -対象は、けいれん閾値を低下させるてんかんまたは構造的脳病変の病歴を有するか、スクリーニング前の5年以内に発作制御のために抗てんかん薬で治療されました。
  • -障害のある肝機能または腎機能の病歴。
  • 被験者は現在、セントジョーンズワートを含むハーブ製剤を服用中、または過去4週間服用していました。
  • -他の処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品の使用 治験薬の初回投与前の7日以内。

注: このリストから除外されているのは、1 日あたり 2 グラム以下の用量のアセトアミノフェンと避妊薬です。

  • -被験者は、スマトリプタンまたはナプロキセンナトリウムまたはそれらの成分のいずれか、または他の5-HT1受容体アゴニストの使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌を持っています。
  • -被験者には、出血、潰瘍または穿孔の過去の病歴を具体的に示す胃腸手術の病歴があります。
  • -被験者は胃バイパス手術またはステープル手術の既往があります。
  • -被験者は、過去6か月間に消化管潰瘍または過去1年間に消化管出血の病歴があります。
  • 被験者は炎症性腸疾患の病歴があります。
  • -治験薬の最初の投与前の30以内の治験薬による治療。
  • 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性 - 女性。
  • 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中。
  • -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者。
  • -スクリーニングから6か月以内に、女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴。
  • -スクリーニング時のアルコールを含む陽性尿薬物スクリーニング。
  • -治験薬の初回投与前の56日以内に500 mLを超える献血。
  • 1日10本以上のタバコを吸う被験者。
  • -ヘパリンに対する過敏症、ヘパリン誘発性血小板減少症、または治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TREXIMA錠、その後イミトレックス注射（4mg）
TREXIMA™ (コハク酸スマトリプタン/ナプロキセンナトリウム) 錠剤、続いてコハク酸スマトリプタン IMITREX® 注射 4mg を IMITREX STATdose System® を使用して投与
薬：トレキシマ™
コハク酸スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム錠
薬：イミトレックス®（4mg）
IMITREX STATdose System® を使用して投与されるスマトリプタン コハク酸注射 (4mg)
実験的：TREXIMA錠、その後イミトレックス注射（6mg）
TREXIMA 錠に続いて IMITREX® (コハク酸スマトリプタン) 注射 6mg を IMITREX STATdose System® を使用して投与
薬：トレキシマ™
コハク酸スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム錠
薬：イミトレックス®（6mg）
IMITREX STATdose System®を使用して投与されるコハク酸スマトリプタン注射（6mg）
アクティブコンパレータ：イミトレックス錠（100mg）
イミトレックス 100mg 錠剤、2 時間後に 2 番目のイミトレックス 100mg 錠剤
薬：イミトレックス錠100mg
イミトレックス 100mg 錠剤、2 時間後に 2 番目のイミトレックス 100mg 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 回目の投与後の最大血漿中濃度 (Cmax) および総暴露 (初回および 2 回目の投与の両方からプールされた暴露として計算された AUC(0-∞) で測定)。
時間枠：10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、血圧、脈拍、心電図、臨床検査の発生率と重症度。
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月6日

一次修了 (実際)

2008年6月14日

研究の完了 (実際)

2008年6月14日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 103629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：103629
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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