Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 3 periodi per valutare la farmacocinetica del sumatriptan per una compressa di TREXIMA™ (sumatriptan succinato/naprossene sodico) seguita da IMITREX® (sumatriptan succinato)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
• Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
• Qualsiasi soggetto che assume contraccettivi orali ha seguito un regime stabile per almeno 2 mesi prima dello screening.
• BMI: 20-30 kg/m2, inclusi.
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che soffrono di attacchi di emicrania.
• Il soggetto ha una cardiopatia ischemica confermata o sospetta; angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal-vasospasmo coronarico, segni o sintomi compatibili con uno qualsiasi dei precedenti.
• - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud.
• - Il soggetto ha aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
• - Il soggetto ha una storia di patologia cerebrovascolare inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori.
• Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita.
• Il soggetto presenta ipertensione allo screening.
• Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta.
• - Il soggetto ha una storia di epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva o trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni prima dello screening.
• Anamnesi di compromissione della funzionalità epatica o renale.
• Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nelle precedenti 4 settimane preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni.
• Uso di altri farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Nota: sono esclusi da questo elenco: paracetamolo a dosi inferiori o uguali a 2 grammi al giorno e contraccettivi.

• Il soggetto presenta ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di sumatriptan o naprossene sodico o di uno qualsiasi dei loro componenti o di qualsiasi altro agonista del recettore 5-HT1.
• - Il soggetto ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che indichi specificamente una storia passata di sanguinamento, ulcerazione o perforazione.
• Il soggetto ha una storia di bypass gastrico o intervento di suturatrice.
• Il soggetto ha una storia di ulcerazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno.
• Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Test positivo per beta-gonadotropina corionica umana sierica - femmine.
• Incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattamento.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink a settimana per le donne o 14 drink a settimana per gli uomini entro 6 mesi dallo screening.
• Screening positivo per droga nelle urine incluso alcol allo screening.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
• Storia di sensibilità all'eparina, trombocitopenia indotta da eparina o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti.