Открытое рандомизированное 3-периодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики суматриптана для таблетки TREXIMA™ (суматриптана сукцинат / напроксен натрия) с последующим применением IMITREX® (суматриптана сукцинат)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
• Женщины с недетородным потенциалом
• Любой субъект, принимающий оральные контрацептивы, находился на стабильном режиме в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
• ИМТ: 20-30 кг/м2 включительно.
• Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, страдающие приступами мигрени.
• У субъекта подтверждена или подозревается ишемическая болезнь сердца; стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, подтвержденная тихая ишемия, стенокардия Принцметала-коронарный спазм, признаки или симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных.
• Субъект имеет признаки или историю ишемических абдоминальных синдромов, заболеваний периферических сосудов или синдрома Рейно.
• У субъекта имеются сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или в анамнезе клинически значимое отклонение от нормы электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярную патологию, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки.
• У субъекта в анамнезе врожденный порок сердца.
• У субъекта гипертония на момент скрининга.
• Субъект, по мнению исследователя, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
• Субъект имеет в анамнезе эпилепсию или структурные поражения головного мозга, которые снижают судорожный порог, или в течение 5 лет до скрининга принимали противоэпилептические препараты для контроля приступов.
• История нарушения функции печени или почек.
• Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 4 недель растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.
• Использование других рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов, растительных и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. Из этого списка исключены: ацетаминофен в дозах менее или равных 2 граммам в день и противозачаточные средства.

• Субъект имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к использованию суматриптана или напроксена натрия или любого из их компонентов или любого другого агониста рецептора 5-HT1.
• Субъект имеет в анамнезе какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, что конкретно указывает на кровотечение, изъязвление или перфорацию в анамнезе.
• У субъекта в анамнезе было желудочное шунтирование или хирургическое вмешательство.
• У субъекта в анамнезе язва ЖКТ за последние шесть месяцев или желудочно-кишечное кровотечение за последний год.
• У субъекта в анамнезе воспалительное заболевание кишечника.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке - женщины.
• Беременные, активно пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин в течение 6 месяцев после скрининга.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, включая алкоголь при скрининге.
• Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
• История чувствительности к гепарину, гепарин-индуцированной тромбоцитопении или чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов.