Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de 3 períodos para evaluar la farmacocinética de sumatriptán para una tableta de TREXIMA™ (succinato de sumatriptán/naproxeno sódico) seguida de IMITREX® (succinato de sumatriptán)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
• Sujetos femeninos en edad fértil
• Cualquier sujeto que tome anticonceptivos orales haya estado en un régimen estable durante al menos 2 meses antes de la selección.
• IMC: 20-30 kg/m2, inclusive.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que sufren ataques de migraña.
• El sujeto tiene cardiopatía isquémica confirmada o sospechada; angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada, angina de Prinzmetal-vasoespasmo coronario, signos o síntomas consistentes con cualquiera de los anteriores.
• El sujeto tiene evidencia o antecedentes de síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
• El sujeto tiene arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular y/o ataques isquémicos transitorios.
• El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita.
• El sujeto tiene hipertensión en la selección.
• El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo o tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección.
• Antecedentes de alteración de la función hepática o renal.
• El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en las 4 semanas anteriores preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan.
• Uso de otros medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas, suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Nota: Quedan excluidos de esta lista: paracetamol en dosis menores o iguales a 2 gramos por día y anticonceptivos.

• El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de sumatriptán o naproxeno sódico o cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista del receptor 5-HT1.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que indique específicamente antecedentes de sangrado, ulceración o perforación.
• El sujeto tiene antecedentes de bypass gástrico o cirugía de grapado.
• El sujeto tiene antecedentes de ulceración GI en los últimos seis meses o sangrado gastrointestinal en el último año.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero positiva: mujeres.
• Embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Examen de drogas en orina positivo, incluido el alcohol en el examen.
• Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina, trombocitopenia inducida por heparina o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos.