- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00876369
Vitamin D-nivåer hos personer med kronisk urtikaria och angioödem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningsprotokollet är att utföra en pilotstudie för att fastställa nivåerna av 25-hydroxivitamin D (25OHD), lagringsformen av vitamin D, hos personer med kronisk urtikaria och angioödem. Vitamin D är erkänt som ett nyckelelement i regleringen av det medfödda och adaptiva immunsystemet, och brister på vitamin D kan spela en viktig roll vid inflammatoriska hudtillstånd som kronisk urtikaria och angioödem.
Vitamin D-brist har varit inblandad i att bidra till patogenesen av hudinflammatoriska sjukdomar inklusive atopisk dermatit, rosacea och psoriasis. Brister i vitamin D har nyligen spekulerats vara associerade med anafylaxidiagnostik och behandling. Rollen av vitamin D i andra allergiska störningar såsom allergisk rinit är inte klar. Kronisk urtikaria och angioödem (CUA) är en försvagande allergisk sjukdom som definieras som återkommande urtikaria och/eller angioödem på regelbunden basis i mer än 6 veckor. Etiologin för denna störning är i stort sett okänd, men förekommer främst hos kvinnor och kan associeras med autoimmunitet och sköldkörtelsjukdom. Vitamin D kan potentiellt ha en viktig roll i patogenesen och behandlingen av CUA, men det finns inga studier hittills som undersöker det potentiella sambandet mellan CUA- och 25OHD-nivåer.
Denna pilotstudie syftar till att rekrytera två grupper av vuxna försökspersoner (åldrar 19 och uppåt): 1) Kontrollallergigrupp: försökspersoner med läkare-diagnostiserad allergisk rinit, och 2) Försökspersoner med läkare-diagnostiserad kronisk urtikaria och/eller angioödem. Försökspersoner i de två grupperna kommer att svara på ett frågeformulär för att samla in information om demografi, D-vitamintillskott, tidigare diagnostiska tester, aktuella mediciner och även ett validerat Dermatology Life Quality Index (bifogat). Övrig information kommer att erhållas från journalen: vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), sköldkörtelautoantikroppar, autoimmun testning av urtikaria (autologt serumhudtest, CD203c-resultat ), anti-nukleär antikropp (ANA) och hudpricktestning för allergier. Dessa angivna prov dras för utvärdering av ämnen med CUA. Alla försökspersoner kommer att ta blodprov för 25OHD-nivåer, och nivåerna kommer att jämföras mellan de 2 grupperna. Det har tidigare rapporterats att cirka 15-30 % av friska populationer har brist på vitamin D. Det finns ingen interventionskomponent. Försökspersonerna kommer att få 25OHD-resultaten, men ingen ytterligare uppföljning är planerad.
Syftet med denna pilotstudie är att utföra en explorativ analys för att avgöra om ett möjligt samband mellan 25OHD och CUA finns, och att fastställa effektberäkningar för en större studie. Slutligen kan information om vitamin D vara till nytta för att fastställa potentiella bidragande faktorer och även vid behandling av patienter med CUA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: försökspersoner med allergisk rinit som diagnostiserats av läkare. Allergisk rinit definieras av kliniska symtom på nysningar, rinnande näsa, nästäppa och tecken på IgE-medierad sjukdom (allergi hudpricktest positivt eller radioallergosorbenttest [RAST] positivt mot miljöinhalatorer som träd, gräs, ogräs, djurmjäll, mögel , dammkvalster, kackerlacka).
- Grupp 2: försökspersoner med läkare-diagnostiserad kronisk urtikaria och/eller angioödem (CUA). CUA definieras genom att ha nässelutslag (nässelutslag) och/eller angioödem (hudsvullnad) dagligen eller nästan dagligen i mer än 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- De kan inte svara på frågeformuläret.
- De diagnostiseras med ärftligt angioödem. Ärftligt angioödem är en genetisk störning, autosomalt dominant, av C1-esterashämmarproteinet. Dessa försökspersoner kommer att uteslutas eftersom etiologin för deras sjukdom är känd.
- Gravida eller ammande kvinnor. Alla fertila kvinnor kommer att tillfrågas (verbalt och på frågeformuläret) om de är gravida eller ammar. Om de svarar ja, kommer de att uteslutas. Eftersom det inte finns någon risk eller skada för den gravida eller ammande kvinnan, kommer ett uringraviditetstest inte att användas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Urtikaria/angioödem
Patienter med kronisk urtikaria och/eller angioödem
|
allergikontroll
Försökspersoner med läkare diagnostiserat allergisk rinit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
D-vitaminnivåer
Tidsram: en mätning
|
En engångsblodtagning från deltagare i gruppen med kronisk urtikaria och/eller angioödem och kontrollgruppen för allergisk rinit kommer att jämföra nivåerna av 25-hydroxi-vitamin D (25OHD) mellan grupperna.
|
en mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0045-09-EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .