- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00876369
Vitamin D-nivåer hos personer med kronisk urtikaria og angioødem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningsprotokollen er å utføre en pilotstudie for å bestemme nivåene av 25-hydroksyvitamin D (25OHD), lagringsformen for vitamin D, hos personer med kronisk urticaria og angioødem. Vitamin D er anerkjent som et nøkkelelement i reguleringen av det medfødte og adaptive immunsystemet, og mangel på vitamin D kan spille en viktig rolle med inflammatoriske hudsykdommer som kronisk urticaria og angioødem.
Vitamin D-mangel har vært involvert i å bidra til patogenesen av hudinflammatoriske lidelser inkludert atopisk dermatitt, rosacea og psoriasis. Mangel på vitamin D har nylig blitt spekulert i å være assosiert med anafylaksi diagnose og behandling. Rollen til vitamin D i andre allergiske lidelser som allergisk rhinitt er ikke klart. Kronisk urticaria og angioødem (CUA) er en svekkende allergisk lidelse definert som tilbakevendende urticaria og/eller angioødem på regelmessig basis i mer enn 6 uker. Etiologien til denne lidelsen er stort sett ukjent, men forekommer hovedsakelig hos kvinner og kan være assosiert med autoimmunitet og skjoldbruskkjertelsykdom. Vitamin D kan potensielt ha en viktig rolle i patogenesen og behandlingen av CUA, men det er ingen studier til dags dato som undersøker den potensielle sammenhengen mellom CUA- og 25OHD-nivåer.
Denne pilotstudien søker å rekruttere to grupper av voksne personer (19 år og oppover): 1) Kontrollallergigruppe: personer med legediagnostisert allergisk rhinitt, og 2) Personer med legediagnostisert kronisk urticaria og/eller angioødem. Forsøkspersoner i de 2 gruppene vil svare på et spørreskjema for å samle inn informasjon om demografi, vitamin D-tilskudd, tidligere diagnostiske tester, aktuelle medisiner, og også en validert Dermatology Life Quality Index (vedlagt). Annen informasjon vil bli innhentet som tilgjengelig fra journalen: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), thyreoidea-autoantistoffer, autoimmun testing av urticaria (autolog serumhudtest, CD203c-resultater ), anti-nukleært antistoff (ANA) og testing av allergihud. Disse oppgitte testene er trukket for evaluering av fag med CUA. Alle forsøkspersoner vil ta blodprøve for 25OHD-nivåer, og nivåene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Det er tidligere rapportert at ca. 15-30 % av friske populasjoner har mangel på vitamin D. Det er ingen intervensjonskomponent. Forsøkspersonene vil motta 25OHD-resultatene, men det er ikke planlagt ytterligere oppfølging.
Målet med denne pilotstudien er å utføre en eksplorativ analyse for å finne ut om en mulig sammenheng mellom 25OHD og CUA eksisterer, og å bestemme effektberegninger for en større studie. Til slutt kan informasjon om vitamin D være nyttig for å bestemme potensielle medvirkende faktorer og også i behandlingen av personer med CUA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: forsøkspersoner med legediagnostisert allergisk rhinitt. Allergisk rhinitt er definert av kliniske symptomer på nysing, rennende nese, tett nese og tegn på IgE-mediert sykdom (allergihudprikktest positiv eller radioallergosorbenttest [RAST] positiv til miljøinhalanter som trær, gress, ugress, dyreflass, muggsopp , støvmidd, kakerlakk).
- Gruppe 2: forsøkspersoner med legediagnostisert kronisk urticaria og/eller angioødem (CUA). CUA er definert ved å ha urticarial wheals (elveblest) og/eller angioødem (dermal hevelse) daglig eller nesten daglig i mer enn 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke i stand til å svare på spørreskjemaet.
- De er diagnostisert med arvelig angioødem. Arvelig angioødem er en genetisk lidelse, autosomal dominant, av C1-esterasehemmerproteinet. Disse forsøkspersonene vil bli ekskludert ettersom etiologien til sykdommen deres er kjent.
- Gravide eller ammende kvinner. Alle fødende kvinner vil bli spurt (verbalt og på spørreskjemaet) om de er gravide eller ammende. Svarer de ja, blir de ekskludert. Siden det ikke er noen risiko eller skade for den gravide eller ammende kvinne, vil en uringraviditetstest ikke bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Urticaria/angioødem
Personer med kronisk urticaria og/eller angioødem
|
allergikontroll
Personer med lege diagnostisert allergisk rhinitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin D nivåer
Tidsramme: én måling
|
En engangs blodprøvetaking fra deltakere i gruppen med kronisk urticaria og/eller angioødem og kontrollgruppen for allergisk rhinitt vil sammenligne 25-hydroksy vitamin D (25OHD) nivåer mellom gruppene.
|
én måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0045-09-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .