Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer hos personer med kronisk urtikaria og angioødem

1. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Målet med denne studien er å utføre en utforskende analyse for å avgjøre om det eksisterer en mulig sammenheng mellom vitamin D og kronisk urticaria og/eller angioødem. Studiens hypotese er at vitamin D-mangel er assosiert med kronisk urticaria og/eller angioødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningsprotokollen er å utføre en pilotstudie for å bestemme nivåene av 25-hydroksyvitamin D (25OHD), lagringsformen for vitamin D, hos personer med kronisk urticaria og angioødem. Vitamin D er anerkjent som et nøkkelelement i reguleringen av det medfødte og adaptive immunsystemet, og mangel på vitamin D kan spille en viktig rolle med inflammatoriske hudsykdommer som kronisk urticaria og angioødem.

Vitamin D-mangel har vært involvert i å bidra til patogenesen av hudinflammatoriske lidelser inkludert atopisk dermatitt, rosacea og psoriasis. Mangel på vitamin D har nylig blitt spekulert i å være assosiert med anafylaksi diagnose og behandling. Rollen til vitamin D i andre allergiske lidelser som allergisk rhinitt er ikke klart. Kronisk urticaria og angioødem (CUA) er en svekkende allergisk lidelse definert som tilbakevendende urticaria og/eller angioødem på regelmessig basis i mer enn 6 uker. Etiologien til denne lidelsen er stort sett ukjent, men forekommer hovedsakelig hos kvinner og kan være assosiert med autoimmunitet og skjoldbruskkjertelsykdom. Vitamin D kan potensielt ha en viktig rolle i patogenesen og behandlingen av CUA, men det er ingen studier til dags dato som undersøker den potensielle sammenhengen mellom CUA- og 25OHD-nivåer.

Denne pilotstudien søker å rekruttere to grupper av voksne personer (19 år og oppover): 1) Kontrollallergigruppe: personer med legediagnostisert allergisk rhinitt, og 2) Personer med legediagnostisert kronisk urticaria og/eller angioødem. Forsøkspersoner i de 2 gruppene vil svare på et spørreskjema for å samle inn informasjon om demografi, vitamin D-tilskudd, tidligere diagnostiske tester, aktuelle medisiner, og også en validert Dermatology Life Quality Index (vedlagt). Annen informasjon vil bli innhentet som tilgjengelig fra journalen: vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), thyreoidea-autoantistoffer, autoimmun testing av urticaria (autolog serumhudtest, CD203c-resultater ), anti-nukleært antistoff (ANA) og testing av allergihud. Disse oppgitte testene er trukket for evaluering av fag med CUA. Alle forsøkspersoner vil ta blodprøve for 25OHD-nivåer, og nivåene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene. Det er tidligere rapportert at ca. 15-30 % av friske populasjoner har mangel på vitamin D. Det er ingen intervensjonskomponent. Forsøkspersonene vil motta 25OHD-resultatene, men det er ikke planlagt ytterligere oppfølging.

Målet med denne pilotstudien er å utføre en eksplorativ analyse for å finne ut om en mulig sammenheng mellom 25OHD og CUA eksisterer, og å bestemme effektberegninger for en større studie. Til slutt kan informasjon om vitamin D være nyttig for å bestemme potensielle medvirkende faktorer og også i behandlingen av personer med CUA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene ved subspesialitetsklinikk (allergi/immunologi) ved tertiærmedisinsk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe 1: forsøkspersoner med legediagnostisert allergisk rhinitt. Allergisk rhinitt er definert av kliniske symptomer på nysing, rennende nese, tett nese og tegn på IgE-mediert sykdom (allergihudprikktest positiv eller radioallergosorbenttest [RAST] positiv til miljøinhalanter som trær, gress, ugress, dyreflass, muggsopp , støvmidd, kakerlakk).
  2. Gruppe 2: forsøkspersoner med legediagnostisert kronisk urticaria og/eller angioødem (CUA). CUA er definert ved å ha urticarial wheals (elveblest) og/eller angioødem (dermal hevelse) daglig eller nesten daglig i mer enn 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. De er ikke i stand til å svare på spørreskjemaet.
  2. De er diagnostisert med arvelig angioødem. Arvelig angioødem er en genetisk lidelse, autosomal dominant, av C1-esterasehemmerproteinet. Disse forsøkspersonene vil bli ekskludert ettersom etiologien til sykdommen deres er kjent.
  3. Gravide eller ammende kvinner. Alle fødende kvinner vil bli spurt (verbalt og på spørreskjemaet) om de er gravide eller ammende. Svarer de ja, blir de ekskludert. Siden det ikke er noen risiko eller skade for den gravide eller ammende kvinne, vil en uringraviditetstest ikke bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Urticaria/angioødem
Personer med kronisk urticaria og/eller angioødem
allergikontroll
Personer med lege diagnostisert allergisk rhinitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivåer
Tidsramme: én måling
En engangs blodprøvetaking fra deltakere i gruppen med kronisk urticaria og/eller angioødem og kontrollgruppen for allergisk rhinitt vil sammenligne 25-hydroksy vitamin D (25OHD) nivåer mellom gruppene.
én måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill A Poole, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere