- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00876369
D-vitamin szintje krónikus csalánkiütésben és angioödémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási protokoll célja egy kísérleti vizsgálat elvégzése a 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD), a D-vitamin raktározási formája szintjének meghatározására krónikus csalánkiütésben és angioödémában szenvedő betegeknél. A D-vitamin a veleszületett és alkalmazkodó immunrendszer szabályozásának kulcseleme, és a D-vitamin hiánya fontos szerepet játszhat olyan gyulladásos bőrbetegségekben, mint a krónikus csalánkiütés és az angioödéma.
A D-vitamin-hiány szerepet játszik a bőrgyulladásos betegségek, köztük az atópiás dermatitisz, rosacea és pikkelysömör patogenezisében. A közelmúltban feltételezték, hogy a D-vitamin hiánya összefüggésbe hozható az anafilaxia diagnózisával és kezelésével. A D-vitamin szerepe más allergiás betegségekben, mint például az allergiás rhinitisben nem tisztázott. A krónikus csalánkiütés és angioödéma (CUA) egy legyengítő allergiás rendellenesség, amelyet úgy határoznak meg, mint 6 hétnél hosszabb ideig rendszeresen visszatérő csalánkiütés és/vagy angioödéma. Ennek a rendellenességnek az etiológiája nagyrészt ismeretlen, de túlnyomórészt nőkben fordul elő, és összefüggésbe hozható autoimmunitással és pajzsmirigybetegséggel. A D-vitamin potenciálisan fontos szerepet játszhat a CUA patogenezisében és kezelésében, de a mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a CUA és a 25OHD szintek lehetséges összefüggését vizsgálták volna.
Ez a kísérleti tanulmány két felnőtt (19 éves és idősebb) alanycsoportot kíván toborozni: 1) Kontrollallergiás csoport: orvos által diagnosztizált allergiás rhinitisben szenvedő alanyok és 2) orvos által diagnosztizált krónikus csalánkiütésben és/vagy angioödémában szenvedő alanyok. A 2 csoportba tartozó alanyok egy kérdőívet válaszolnak meg, amelyben információkat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a D-vitamin-pótlásról, a korábbi diagnosztikai tesztekről, a jelenlegi gyógyszerekről, valamint egy hitelesített bőrgyógyászati életminőség-indexről (mellékelve). Egyéb információk a kórlapból elérhetőek: súly, magasság, testtömeg-index (BMI), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), pajzsmirigy autoantitestek, csalánkiütés autoimmun vizsgálat (autológ szérum bőrteszt, CD203c eredmények ), anti-nukleáris antitest (ANA) és allergiás bőrszúrási teszt. Ezeket a teszteket a CUA-ban szenvedő alanyok értékelésére készítik. Minden alanytól vért vesznek 25OHD-szintre, és a szinteket összehasonlítják a 2 csoport között. Korábban beszámoltak arról, hogy az egészséges populációk körülbelül 15-30%-a D-vitamin-hiányban szenved. Nincs beavatkozási komponens. Az alanyok megkapják a 25OHD eredményeket, de további nyomon követést nem terveznek.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy feltáró elemzés elvégzése annak megállapítására, hogy létezik-e lehetséges kapcsolat a 25OHD és a CUA között, és meghatározza a teljesítményszámításokat egy nagyobb vizsgálathoz. Végül, a D-vitaminnal kapcsolatos információk hasznosak lehetnek a lehetséges hozzájáruló tényezők meghatározásában, valamint a CUA-ban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: orvos által diagnosztizált allergiás rhinitisben szenvedők. Az allergiás rhinitist a tüsszögés, az orrfolyás, az orrdugulás és az IgE által közvetített betegség klinikai tünetei határozzák meg (az allergiás bőrszúrási teszt pozitív vagy a radioallergoszorbens teszt [RAST] pozitív a környezeti belélegző anyagokra, mint például a fák, füvek, gyomok, állati szőr, penészgombák , poratka, csótány).
- 2. csoport: orvos által diagnosztizált krónikus csalánkiütésben és/vagy angioödémában (CUA) szenvedő alanyok. A CUA-t úgy határozzák meg, hogy több mint 6 hétig naponta vagy majdnem naponta csalánkiütés (csalánkiütés) és/vagy angioödéma (bőrduzzanat) jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak válaszolni a kérdőívre.
- Örökletes angioödémát diagnosztizálnak. Az örökletes angioödéma a C1 észteráz inhibitor fehérje autoszomális domináns genetikai rendellenessége. Ezeket az alanyokat kizárjuk, mivel betegségük etiológiája ismert.
- Terhes vagy szoptató nők. Minden terhes nőt megkérdezünk (szóban és a kérdőíven), hogy terhes-e vagy szoptat. Ha igennel válaszolnak, kizárják őket. Mivel a terhes vagy szoptató nő számára nincs kockázat vagy károsodás, vizeletben végzett terhességi teszt nem használható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Urticaria/Angioödéma
Krónikus csalánkiütésben és/vagy angioödémában szenvedő betegek
|
allergia kontroll
Azok az alanyok, akiknél az orvos allergiás rhinitist diagnosztizált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
D-vitamin szint
Időkeret: egy mérés
|
A krónikus csalánkiütés és/vagy angioödéma csoportban és a kontroll allergiás nátha csoportban résztvevők egyszeri vérvétele során összehasonlítják a 25-hidroxi-D-vitamin (25OHD) szintjét a csoportok között.
|
egy mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0045-09-EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .