- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00876369
Poziomy witaminy D u osób z przewlekłą pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem protokołu badawczego jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia poziomu 25-hydroksywitaminy D (25OHD), postaci zapasowej witaminy D, u osób z przewlekłą pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym. Witamina D jest uznawana za kluczowy element w regulacji wrodzonego i adaptacyjnego układu odpornościowego, a niedobory witaminy D mogą odgrywać ważną rolę w stanach zapalnych skóry, takich jak przewlekła pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Niedobór witaminy D jest zaangażowany w patogenezę chorób zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, trądziku różowatego i łuszczycy. Ostatnio spekulowano, że niedobory witaminy D są związane z diagnozowaniem i leczeniem anafilaksji. Rola witaminy D w innych zaburzeniach alergicznych, takich jak alergiczny nieżyt nosa, nie jest jasna. Przewlekła pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (CUA) jest wyniszczającym zaburzeniem alergicznym definiowanym jako nawracająca pokrzywka i/lub obrzęk naczynioruchowy występujący regularnie przez ponad 6 tygodni. Etiologia tego zaburzenia jest w dużej mierze nieznana, ale występuje głównie u kobiet i może być związana z autoimmunizacją i chorobami tarczycy. Witamina D może potencjalnie odgrywać ważną rolę w patogenezie i leczeniu CUA, ale do tej pory nie ma badań oceniających potencjalny związek poziomów CUA i 25OHD.
To badanie pilotażowe ma na celu rekrutację dwóch grup dorosłych osób (w wieku 19 lat i starszych): 1) Grupa kontrolna z alergią: osoby z rozpoznanym przez lekarza alergicznym nieżytem nosa oraz 2) Osoby z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym. Badani w 2 grupach odpowiedzą na kwestionariusz, aby zebrać informacje dotyczące danych demograficznych, suplementacji witaminy D, wcześniejszych badań diagnostycznych, aktualnych leków, a także zatwierdzonego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (w załączeniu). Inne informacje zostaną uzyskane zgodnie z dokumentacją medyczną: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (T4), autoprzeciwciała tarczycowe, autoimmunologiczne testy na pokrzywkę (autologiczne testy skórne z surowicy, wyniki CD203c) ), przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i skórnych testów alergicznych. Wymienione testy zostały sporządzone w celu oceny pacjentów z CUA. Wszystkim badanym zostanie pobrana krew na poziomy 25OHD, a poziomy zostaną porównane między dwiema grupami. Wcześniej informowano, że około 15-30% zdrowych populacji ma niedobór witaminy D. Nie ma elementu interwencji. Badani otrzymają wyniki 25OHD, ale nie planuje się dalszych działań następczych.
Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie analizy eksploracyjnej w celu ustalenia, czy istnieje możliwy związek między 25OHD a CUA, oraz określenie obliczeń mocy dla większego badania. Wreszcie, informacje dotyczące witaminy D mogą być korzystne w określaniu potencjalnych czynników przyczyniających się, a także w leczeniu pacjentów z CUA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: osoby z rozpoznanym przez lekarza alergicznym nieżytem nosa. Alergiczny nieżyt nosa definiuje się na podstawie objawów klinicznych kichania, kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa i objawów choroby zależnej od IgE (dodatni punktowy test alergiczny lub radioalergosorbentny [RAST] dodatni na wdychane czynniki środowiskowe, takie jak drzewa, trawy, chwasty, sierść zwierząt, pleśnie , roztocza, karaluchy).
- Grupa 2: pacjenci ze zdiagnozowaną przez lekarza przewlekłą pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym (CUA). CUA definiuje się jako bąble pokrzywkowe (pokrzywka) i/lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry) występujące codziennie lub prawie codziennie przez ponad 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.
- Zdiagnozowano u nich wrodzony obrzęk naczynioruchowy. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy jest chorobą genetyczną, autosomalnie dominującą, białka inhibitora esterazy C1. Pacjenci ci zostaną wykluczeni, ponieważ znana jest etiologia ich choroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane (ustnie iw kwestionariuszu), czy są w ciąży lub karmią piersią. Jeśli odpowiedzą twierdząco, zostaną wykluczeni. Ponieważ nie ma ryzyka ani szkody dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, nie stosuje się testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym
|
kontrola alergii
Osoby z rozpoznanym przez lekarza alergicznym nieżytem nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: jeden pomiar
|
Jednorazowe pobranie krwi od uczestników z grupy pacjentów z przewlekłą pokrzywką i/lub obrzękiem naczynioruchowym oraz grupy kontrolnej z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa pozwoli porównać poziomy 25-hydroksywitaminy D (25OHD) pomiędzy grupami.
|
jeden pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0045-09-EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .