- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00876369
Уровни витамина D у субъектов с хронической крапивницей и ангионевротическим отеком
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью протокола исследования является проведение пилотного исследования для определения уровней 25-гидроксивитамина D (25OHD), запасной формы витамина D, у субъектов с хронической крапивницей и ангионевротическим отеком. Витамин D признан ключевым элементом в регуляции врожденной и адаптивной иммунной системы, а дефицит витамина D может играть важную роль при воспалительных заболеваниях кожи, таких как хроническая крапивница и ангионевротический отек.
Дефицит витамина D участвует в патогенезе кожных воспалительных заболеваний, включая атопический дерматит, розацеа и псориаз. Недавно было высказано предположение, что дефицит витамина D связан с диагностикой и лечением анафилаксии. Роль витамина D при других аллергических заболеваниях, таких как аллергический ринит, не ясна. Хроническая крапивница и ангионевротический отек (ХКА) — изнурительное аллергическое заболевание, определяемое как рецидивирующая крапивница и/или ангионевротический отек, регулярно возникающие в течение более 6 недель. Этиология этого расстройства в значительной степени неизвестна, но встречается преимущественно у женщин и может быть связана с аутоиммунитетом и заболеванием щитовидной железы. Витамин D потенциально может играть важную роль в патогенезе и лечении CUA, но на сегодняшний день нет исследований, изучающих потенциальную связь уровней CUA и 25OHD.
Это пилотное исследование направлено на набор двух групп взрослых субъектов (в возрасте 19 лет и старше): 1) контрольная группа аллергии: субъекты с диагностированным врачом аллергическим ринитом и 2) субъекты с диагностированной врачом хронической крапивницей и/или ангионевротическим отеком. Субъекты в 2 группах будут отвечать на вопросник для сбора информации о демографических данных, добавках витамина D, предыдущих диагностических тестах, текущих лекарствах, а также подтвержденном дерматологическом индексе качества жизни (прилагается). Другая информация будет получена по мере доступности из медицинской карты: вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4), аутоантитела к щитовидной железе, аутоиммунное тестирование на крапивницу (аутологичная кожная проба сыворотки, результаты CD203c). ), антинуклеарные антитела (ANA) и кожные прик-тесты на аллергию. Эти заявленные тесты предназначены для оценки субъектов с CUA. У всех субъектов будет взят анализ крови на уровень 25OHD, и уровни будут сравниваться между двумя группами. Ранее сообщалось, что примерно 15-30% здорового населения испытывают дефицит витамина D. Компонента вмешательства нет. Субъекты получат результаты 25OHD, но дальнейшее наблюдение не планируется.
Целью этого экспериментального исследования является выполнение исследовательского анализа для определения возможной связи между 25OHD и CUA, а также для расчета мощности для более крупного исследования. Наконец, информация о витамине D может быть полезной для определения потенциальных способствующих факторов, а также для лечения пациентов с CUA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: пациенты с диагностированным врачом аллергическим ринитом. Аллергический ринит определяется клиническими симптомами чихания, насморка, заложенности носа и признаками IgE-опосредованного заболевания (положительный кожный аллергический тест или радиоаллергосорбентный тест [RAST] положительный на ингалянты окружающей среды, такие как деревья, травы, сорняки, перхоть животных, плесень). , пылевой клещ, таракан).
- Группа 2: субъекты с диагностированной врачом хронической крапивницей и/или ангионевротическим отеком (CUA). CUA определяется наличием уртикарных волдырей (крапивницы) и/или ангионевротического отека (отека кожи) ежедневно или почти ежедневно в течение более 6 недель.
Критерий исключения:
- Они не в состоянии ответить на вопросник.
- У них диагностирован наследственный ангионевротический отек. Наследственный ангионевротический отек представляет собой генетическое заболевание, наследуемое по аутосомно-доминантному типу, с участием белка-ингибитора С1-эстеразы. Эти субъекты будут исключены, поскольку известна этиология их заболевания.
- Беременные или кормящие женщины. Всем женщинам детородного возраста будет задан вопрос (устно и в анкете), беременны ли они или кормят грудью. Если они ответят утвердительно, они будут исключены. Поскольку нет никакого риска или вреда для беременной или кормящей женщины, тест мочи на беременность не будет использоваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Крапивница/ангионевротический отек
Субъекты с хронической крапивницей и/или ангионевротическим отеком
|
контроль аллергии
Субъекты, у которых врач диагностировал аллергический ринит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень витамина D
Временное ограничение: одно измерение
|
Однократный забор крови у участников группы хронической крапивницы и/или ангионевротического отека и контрольной группы аллергического ринита позволит сравнить уровни 25-гидроксивитамина D (25OHD) между группами.
|
одно измерение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill A Poole, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Хроническое заболевание
- Ангионевротический отек
- Крапивница
- Хроническая крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- 0045-09-EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .