Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självdrift av den personliga WheezoMeter av avsedda användare - en användbarhetsstudie

23 juni 2009 uppdaterad av: KarmelSonix Ltd.

NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program) riktlinjer rekommenderar att spirometri utförs på patienter med astma eftersom de fungerar som ett objektivt mått på luftvägsobstruktion. Tyvärr kan de flesta barn under 5 år inte utföra en påtvingad utandningsmanöver vilket gör konventionell spirometri otillgänglig i denna åldersgrupp på de flesta arenor. Dessutom har andra befolkningsgrupper, såsom utvecklingsstörda, äldre eller fysiskt handikappade, samma svårighet.

Karmel Sonix Ltd har utvecklat Personal WheezoMeter, en handhållen lungljudsanalysator som använder kontaktsensorer för att inhämta, förstärka, filtrera, registrera och kvantifiera förekomsten av väsande andning. Denna användbarhetsstudie har utformats för att testa oberoende hemanvändning och enhetsgränssnitts effektivitet hos Personal WheezoMeter för att validera dess säker och effektiv användning av avsedda användare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga/kvinnliga deltagare i åldern 18 och uppåt som antingen diagnostiserades som astmatiker eller är förälder/vårdnadshavare till ett astmatiskt barn under 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna ålder 18 år och uppåt.
  • Försökspersonen har diagnosen astmatiker eller är förälder/vårdnadshavare till ett astmatiskt barn under 18 år.
  • Försökspersonen förstår studieproceduren.
  • Ämnet kan läsa användarmanualen.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Överensstämmelse med studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Stora fysiska, motoriska, mentala, beteendemässiga eller psykiatriska begränsningar.
  • Samtidig ytterligare allvarlig sjukdom.
  • Utsätt invändningar mot studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Användbarhetsstudie av den personliga wheezometern
Enhet: Personlig WheezoMeter
pulmonell ljudanalysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån hur framgångsrik uppgiften utförs.
Tidsram: I slutet av studiemötet
I slutet av studiemötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal frågor som ställts till utredaren som krävs av deltagaren för att utföra uppgifter.
Tidsram: under studien
under studien
Användarnöjdheten kommer att utvärderas genom frågeformulär som fokuserar på subjektiva intryck av användbarhet och potentiella säkerhetsproblem.
Tidsram: I slutet av studiemötet.
I slutet av studiemötet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Hanna Levy, Dr., KarmelSonix Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSI-PW-US-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera