Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbediening van de persoonlijke WheezoMeter door beoogde gebruikers - een bruikbaarheidsonderzoek

23 juni 2009 bijgewerkt door: KarmelSonix Ltd.

De NAEPP-richtlijnen (National Asthma Education and Prevention Program) bevelen aan dat spirometrie wordt uitgevoerd bij patiënten met astma, omdat ze dienen als een objectieve maatstaf voor luchtwegobstructie. Helaas zijn de meeste kinderen onder de 5 jaar niet in staat om een ​​geforceerde expiratoire manoeuvre uit te voeren, waardoor conventionele spirometrie in de meeste locaties niet beschikbaar is in deze leeftijdsgroep. Bovendien delen andere bevolkingsgroepen, zoals gehandicapten, ouderen of lichamelijk gehandicapten, dezelfde moeilijkheid.

Karmel Sonix Ltd heeft de Personal WheezoMeter ontwikkeld, een draagbare longgeluidanalysator die gebruik maakt van contactsensoren om de aanwezigheid van piepende ademhaling op te sporen, te versterken, te filteren, op te nemen en te kwantificeren. Deze bruikbaarheidsstudie is ontworpen om onafhankelijk thuisgebruik en de effectiviteit van de apparaatinterface van de Personal WheezoMeter te testen om het veilige en effectieve gebruik door de beoogde gebruikers te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke/vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose astma is gesteld of die ouder/voogd zijn van een astmatisch kind jonger dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw vanaf 18 jaar.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd als astmapatiënt, of proefpersoon is ouder/voogd van een astmatisch kind jonger dan 18 jaar.
  • Proefpersoon begrijpt de studieprocedure.
  • Onderwerp kan de gebruikershandleiding lezen.
  • Ondertekend Informed Consent-formulier
  • Voldoen aan studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige fysieke, motorische, mentale, gedrags- of psychiatrische beperkingen.
  • Gelijktijdige bijkomende ernstige ziekte.
  • Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Bruikbaarheidsstudie van de Personal Wheezometer
Apparaat: Persoonlijke WheezoMeter
pulmonale geluidenanalysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage van de taakuitvoering.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebijeenkomst
Aan het einde van de studiebijeenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vragen aan de onderzoeker dat de deelnemer nodig heeft om taken te voltooien.
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
Gebruikerstevredenheid zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst die zich richt op subjectieve indrukken met betrekking tot bruikbaarheid en mogelijke veiligheidsproblemen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebijeenkomst.
Aan het einde van de studiebijeenkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanna Levy, Dr., KarmelSonix Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSI-PW-US-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijke WheezoMeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren