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Funzionamento autonomo del WheezoMeter personale da parte degli utenti previsti: uno studio sull'usabilità

23 giugno 2009 aggiornato da: KarmelSonix Ltd.

Le linee guida NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program) raccomandano di eseguire la spirometria su pazienti con asma perché servono come misura oggettiva dell'ostruzione delle vie aeree. Sfortunatamente, la maggior parte dei bambini sotto i 5 anni non è in grado di eseguire una manovra espiratoria forzata, rendendo la spirometria convenzionale non disponibile in questa fascia di età nella maggior parte delle sedi. Inoltre, altri gruppi di popolazione come i ritardati, gli anziani oi portatori di handicap fisici condividono la stessa difficoltà.

Karmel Sonix Ltd ha sviluppato il Personal WheezoMeter, un analizzatore di suoni polmonari portatile che utilizza sensori di contatto per acquisire, amplificare, filtrare, registrare e quantificare la presenza di respiro sibilante. Questo studio di usabilità è stato progettato per testare l'uso domestico indipendente e l'efficacia dell'interfaccia del dispositivo del WheezoMeter personale al fine di convalidarne l'uso sicuro ed efficace da parte degli utenti previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti maschi/femmine di età pari o superiore a 18 anni che sono stati diagnosticati come asmatici o sono genitori/tutori di un bambino asmatico di età inferiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio/femmina dai 18 anni in su.
  • Il soggetto è diagnosticato come asmatico o il soggetto è genitore/tutore di un bambino asmatico di età inferiore ai 18 anni.
  • Il soggetto comprende la procedura dello studio.
  • Il soggetto è in grado di leggere il Manuale dell'utente.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Rispetto dei requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Principali limitazioni fisiche, motorie, mentali, comportamentali o psichiatriche.
  • Malattia grave aggiuntiva concomitante.
  • Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Studio di usabilità del Personal Wheezometer
Dispositivo: WheezoMeter personale
analizzatore di suoni polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al tasso di successo delle prestazioni dell'attività.
Lasso di tempo: Al termine dell'incontro di studio
Al termine dell'incontro di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di domande rivolte all'investigatore richieste dal partecipante per completare le attività.
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
La soddisfazione dell'utente sarà valutata mediante un questionario che si concentra sulle impressioni soggettive relative all'usabilità e ai potenziali problemi di sicurezza.
Lasso di tempo: Al termine dell'incontro di studio.
Al termine dell'incontro di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KarmelSonix Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Levy, Dr., KarmelSonix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSI-PW-US-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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