Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní obsluha osobního wheezometru zamýšlenými uživateli – studie použitelnosti

23. června 2009 aktualizováno: KarmelSonix Ltd.

Pokyny NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program) doporučují provádět spirometrii u pacientů s astmatem, protože slouží jako objektivní měřítko obstrukce dýchacích cest. Bohužel většina dětí mladších 5 let není schopna provést manévr nuceného výdechu, takže konvenční spirometrie je v této věkové skupině na většině míst nedostupná. Kromě toho ostatní skupiny obyvatel, jako jsou retardovaní lidé, senioři nebo tělesně postižení, sdílejí stejné potíže.

Společnost Karmel Sonix Ltd vyvinula Personal WheezoMeter, ruční analyzátor plicních zvuků, který využívá kontaktní senzory k získání, zesílení, filtrování, záznamu a kvantifikaci přítomnosti sípání. Tato studie použitelnosti byla navržena tak, aby otestovala nezávislé domácí použití a účinnost rozhraní zařízení Personal WheezoMeter, aby bylo možné ověřit jeho bezpečné a efektivní použití určenými uživateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští/ženy účastníci ve věku 18 a více let, kteří byli buď diagnostikováni jako astmatici, nebo jsou rodiči/opatrovníky astmatického dítěte ve věku do 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže/ženy 18 let a více.
  • Subjekt je diagnostikován jako astmatik nebo subjekt je rodičem/opatrovníkem astmatického dítěte ve věku do 18 let.
  • Předmět rozumí postupu studia.
  • Subjekt je schopen číst uživatelskou příručku.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Splnění studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Velká fyzická, motorická, mentální, behaviorální nebo psychiatrická omezení.
  • Souběžné další závažné onemocnění.
  • Předmět je předmětem studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Studie použitelnosti osobního wheezometru
Přístroj: Osobní wheezometr
analyzátor plicních zvuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena úspěšností provedení úkolu.
Časové okno: Na závěr studijní schůzky
Na závěr studijní schůzky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet otázek adresovaných vyšetřovateli požadovaných účastníkem k dokončení úkolů.
Časové okno: během studia
během studia
Spokojenost uživatelů bude hodnocena dotazníkem, který se zaměřuje na subjektivní dojmy týkající se použitelnosti a potenciálních bezpečnostních problémů.
Časové okno: Na závěr studijní schůzky.
Na závěr studijní schůzky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KarmelSonix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanna Levy, Dr., KarmelSonix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSI-PW-US-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní wheezometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit