Eftermarknadsövervakning för Infanrix™
26 december 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvärdering av säkerhet och effekt genom eftermarknadsövervakning för Infanrix™, DTaP-blandvaccinet
Syftet med denna studie var att undersöka följande frågor genom övervakning efter marknadsföring:
- Okända/Oväntade biverkningar och de allvarliga biverkningarna.
- De omständigheter under vilka biverkningarna inträffade under den praktiska tillämpningen.
- Faktorer som anses ha inverkan på säkerheten.
- Faktorer som anses ha inverkan på effekten.
- Övrigt - Fakta om mekanism, effekt och säkerhet som inte var klart kända på grund av läkemedlens inneboende problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla barn som fick Infanrix™ var berättigade till denna undersökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn som fick Infanrix™ var berättigade till denna undersökning.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infanrix Group
Försökspersoner fick en dos av Infanrix™ vid 2, 4 och 6 månaders ålder (primärvaccination), en dos vid 15-18 månaders ålder (boostervaccination) och en dos vid 4-6 års ålder (boostervaccination).
|
Primär- och boostervaccination enligt vaccinationsschema.
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Sedan studiens början och under hela studietiden (upp till 6 år)
|
En allvarlig oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av de resultat som anges ovan.
|
Sedan studiens början och under hela studietiden (upp till 6 år)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda symtom
Tidsram: Under den 4 veckor långa uppföljningsperioden efter varje dos
|
Bedömda lokala symtom inkluderar förhårdnader, klåda, smärta, rodnad och svullnad.
Bedömda allmänna symtom inkluderar anorexi, kramper, hosta, diarré, dåsighet, utslag, feber, irritabilitet och kräkningar.
|
Under den 4 veckor långa uppföljningsperioden efter varje dos
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter vaccination.
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk undersökningsperson, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208355/128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 208355/128Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .