Infanrix™에 대한 시판 후 감시
2019년 12월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
DTaP 혼합백신 Infanrix™의 시판 후 조사를 통한 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 시판 후 감시를 통해 다음과 같은 질문을 조사하는 것입니다.
- 알 수 없는/예기치 않은 부작용 및 심각한 부작용.
- 실제 적용 시 부작용이 발생한 상황.
- 안전에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요소.
- 유효성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인.
- 기타 - 약물의 고유한 문제로 인해 명확하게 알려지지 않은 기전, 효능 및 안전성에 대한 사실.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Infanrix™를 받는 모든 어린이는 이 설문 조사에 적격했습니다.
설명
포함 기준:
Infanrix™를 받는 모든 어린이는 이 설문 조사에 적격했습니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인판릭스 그룹
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 Infanrix™를 1회 접종(1차 접종), 15-18개월에 1회 접종(추가 접종), 4-6세에 1회 접종(추가 접종)을 받았습니다.
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예방 접종 일정에 따른 1차 및 추가 접종.
근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 시작부터 전체 연구 기간 동안(최대 6년)
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심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 또는 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
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연구 시작부터 전체 연구 기간 동안(최대 6년)
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요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 매 투여 후 4주간의 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 경결, 가려움증, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
평가된 일반 증상에는 식욕 부진, 경련, 기침, 설사, 졸음, 발진, 열, 과민성 및 구토가 포함됩니다.
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매 투여 후 4주간의 추적 기간 동안
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원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 31일 이내(0~30일).
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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접종 후 31일 이내(0~30일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208355/128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208355/128정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK Biologicals의 Infanrix™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한감염, 유두종 바이러스미국, 스페인, 핀란드, 독일, 대만, 벨기에, 필리핀 제도, 캐나다, 호주, 영국, 태국, 브라질, 이탈리아, 멕시코
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.완전한