Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsovervågning for Infanrix™

26. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af sikkerhed og effektivitet gennem postmarkedsovervågning for Infanrix™, den blandede DTaP-vaccine

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge følgende spørgsmål gennem post-marketing overvågning:

  • Ukendte/uventede bivirkninger og de alvorlige bivirkninger.
  • De omstændigheder, hvorunder de uønskede hændelser opstod under den praktiske anvendelse.
  • Faktorer, der anses for at have indflydelse på sikkerheden.
  • Faktorer, der anses for at have indflydelse på effektiviteten.
  • Diverse - Fakta om mekanisme, virkning og sikkerhed, som ikke var klart kendt på grund af lægemidlernes iboende problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der modtog Infanrix™, var kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn, der modtog Infanrix™, var kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infanrix Group
Forsøgspersoner fik én dosis Infanrix™ ved 2, 4 og 6 måneders alderen (primær vaccination), én dosis ved 15-18 måneders alderen (boostervaccination) og én dosis ved 4-6 års alderen (boostervaccination).
Biologisk: GSK Biologicals' Infanrix™
Primær- og boostervaccination i henhold til vaccinationsskema. Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DTPa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Siden studiets begyndelse og i hele studieperioden (op til 6 år)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af de ovenfor nævnte resultater.
Siden studiets begyndelse og i hele studieperioden (op til 6 år)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede symptomer
Tidsramme: I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode efter hver dosis
Opfordrede lokale symptomer, der vurderes, omfatter induration, kløe, smerte, rødme og hævelse. De vurderede generelle symptomer omfatter anoreksi, kramper, hoste, diarré, døsighed, udbrud, feber, irritabilitet og opkastning.
I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode efter hver dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccination.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208355/128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 208355/128
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Infanrix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner