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Vigilancia posterior a la comercialización para Infanrix™

26 de diciembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la seguridad y la eficacia a través de la vigilancia posterior a la comercialización de Infanrix™, la vacuna mixta DTaP

El propósito de este estudio fue investigar las siguientes preguntas a través de la vigilancia posterior a la comercialización:

  • Eventos adversos desconocidos/inesperados y los eventos adversos graves.
  • Las circunstancias en las que ocurrieron los eventos adversos conforme a la aplicación práctica.
  • Factores que se considera que tienen influencia en la seguridad.
  • Factores que se considera que tienen influencia en la eficacia.
  • Varios - Datos sobre el mecanismo, la eficacia y la seguridad que no se conocían claramente debido a los problemas inherentes de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños que recibieron Infanrix™ fueron elegibles para esta encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños que recibieron Infanrix™ fueron elegibles para esta encuesta.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Infanrix
Los sujetos recibieron una dosis de Infanrix™ a los 2, 4 y 6 meses de edad (vacunación primaria), una dosis a los 15-18 meses de edad (vacunación de refuerzo) y una dosis a los 4-6 años de edad (vacunación de refuerzo).
Biológico: Infanrix™ de GSK Biologicals
Vacunación primaria y de refuerzo según calendario vacunal. Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DTPa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio y durante todo el período de estudio (hasta 6 años)
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde el inicio del estudio y durante todo el período de estudio (hasta 6 años)
Número de sujetos que informan síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 semanas después de cada dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen induración, picazón, dolor, enrojecimiento e hinchazón. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen anorexia, convulsiones, tos, diarrea, somnolencia, erupción, fiebre, irritabilidad y vómitos.
Durante el período de seguimiento de 4 semanas después de cada dosis
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) siguientes a la vacunación.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Dentro de los 31 días (Día 0-30) siguientes a la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208355/128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 208355/128
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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