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Surveillance post-commercialisation pour Infanrix™

26 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité grâce à la surveillance post-commercialisation d'Infanrix™, le vaccin mixte DTaP

Le but de cette étude était d'examiner les questions suivantes par le biais de la surveillance post-commercialisation :

  • Événements indésirables inconnus/inattendus et événements indésirables graves.
  • Les circonstances dans lesquelles les événements indésirables se sont produits dans le cadre de l'application pratique.
  • Facteurs considérés comme ayant une influence sur la sécurité.
  • Facteurs considérés comme ayant une influence sur l'efficacité.
  • Divers - Faits sur le mécanisme, l'efficacité et l'innocuité qui n'étaient pas clairement connus en raison des problèmes inhérents aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants recevant Infanrix™ étaient éligibles pour cette enquête.

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants recevant Infanrix™ étaient éligibles pour cette enquête.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Infanrix
Les sujets ont reçu une dose d'Infanrix™ à 2, 4 et 6 mois (primovaccination), une dose à 15-18 mois (vaccination de rappel) et une dose à 4-6 ans (vaccination de rappel).
Biologique: Infanrix™ de GSK Biologicals
Primovaccination et rappel selon le calendrier vaccinal. Injection intramusculaire
Autres noms:
  • DTPa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Depuis le début de l'étude et pendant toute la période d'étude (jusqu'à 6 ans)
Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Depuis le début de l'étude et pendant toute la période d'étude (jusqu'à 6 ans)
Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 semaines après chaque dose
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent l'induration, les démangeaisons, la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'anorexie, les convulsions, la toux, la diarrhée, la somnolence, l'éruption, la fièvre, l'irritabilité et les vomissements.
Pendant la période de suivi de 4 semaines après chaque dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-30) suivant la vaccination.
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dans les 31 jours (Jour 0-30) suivant la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208355/128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208355/128
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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