Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância pós-comercialização para Infanrix™

26 de dezembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da segurança e eficácia por meio da vigilância pós-comercialização para Infanrix™, a vacina mista DTaP

O objetivo deste estudo foi investigar as seguintes questões através da vigilância pós-comercialização:

  • Eventos adversos desconhecidos/inesperados e eventos adversos graves.
  • As circunstâncias em que os eventos adversos ocorreram sob a aplicação prática.
  • Fatores considerados como tendo influência na segurança.
  • Fatores considerados como tendo influência na eficácia.
  • Diversos - Fatos sobre mecanismo, eficácia e segurança que não eram claramente conhecidos devido aos problemas inerentes aos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças que receberam Infanrix™ foram elegíveis para esta pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças que receberam Infanrix™ foram elegíveis para esta pesquisa.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Infanrix
Os indivíduos receberam uma dose de Infanrix™ aos 2, 4 e 6 meses de idade (vacinação primária), uma dose aos 15-18 meses de idade (vacinação de reforço) e uma dose aos 4-6 anos de idade (vacinação de reforço).
Biológico: Infanrix™ da GSK Biologicals
Vacinação primária e de reforço de acordo com o esquema vacinal. Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • DTPa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde o início do estudo e durante todo o período do estudo (até 6 anos)
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, represente risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou pode evoluir para um dos resultados listados acima.
Desde o início do estudo e durante todo o período do estudo (até 6 anos)
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 semanas após cada dose
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem endurecimento, coceira, dor, vermelhidão e inchaço. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem anorexia, convulsões, tosse, diarreia, sonolência, erupção, febre, irritabilidade e vômitos.
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas após cada dose
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Dentro de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208355/128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 208355/128
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infanrix™ da GSK Biologicals

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever