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Post-Market-Überwachung für Infanrix™

26. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch Post-Market-Überwachung für Infanrix™, den DTaP-Mischimpfstoff

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die folgenden Fragen durch Post-Marketing-Überwachung zu untersuchen:

  • Unbekannte/unerwartete unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  • Die Umstände, unter denen die unerwünschten Ereignisse im Rahmen der praktischen Anwendung aufgetreten sind.
  • Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Sicherheit haben.
  • Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.
  • Sonstiges – Fakten über Wirkmechanismus, Wirksamkeit und Sicherheit, die aufgrund der inhärenten Probleme der Arzneimittel nicht genau bekannt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die Infanrix™ erhielten, konnten an dieser Umfrage teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder, die Infanrix™ erhielten, konnten an dieser Umfrage teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infanrix-Gruppe
Die Probanden erhielten eine Dosis Infanrix™ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Erstimpfung), eine Dosis im Alter von 15–18 Monaten (Auffrischungsimpfung) und eine Dosis im Alter von 4–6 Jahren (Auffrischungsimpfung).
Biologisch: Infanrix™ von GSK Biologicals
Grund- und Auffrischungsimpfung gemäß Impfplan. Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • DTPa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Seit Beginn des Studiums und während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Jahre)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder kann sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln.
Seit Beginn des Studiums und während der gesamten Studienzeit (bis zu 6 Jahre)
Anzahl der Probanden, die angeforderte Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Verhärtung, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schwellung. Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählen Anorexie, Krämpfe, Husten, Durchfall, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Fieber, Reizbarkeit und Erbrechen.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Impfung.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208355/128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208355/128
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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