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Sorveglianza post-vendita per Infanrix™

26 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia attraverso la sorveglianza post-marketing per Infanrix™, il vaccino misto DTaP

Lo scopo di questo studio era di indagare le seguenti domande attraverso la sorveglianza post-marketing:

  • Eventi avversi sconosciuti/inattesi ed eventi avversi gravi.
  • Le circostanze in cui si sono verificati gli eventi avversi nell'ambito dell'applicazione pratica.
  • Fattori considerati influenti sulla sicurezza.
  • Fattori considerati influenti sull'efficacia.
  • Varie - Fatti su meccanismo, efficacia e sicurezza che non erano chiaramente noti a causa dei problemi intrinseci dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini trattati con Infanrix™ erano idonei per questo sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini trattati con Infanrix™ erano idonei per questo sondaggio.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fanrix
I soggetti hanno ricevuto una dose di Infanrix™ a 2, 4 e 6 mesi di età (vaccinazione primaria), una dose a 15-18 mesi di età (vaccinazione di richiamo) e una dose a 4-6 anni di età (vaccinazione di richiamo).
Biologico: Infanrix™ di GSK Biologicals
Vaccinazione primaria e di richiamo secondo il calendario vaccinale. Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • DTPa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio (fino a 6 anni)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio (fino a 6 anni)
Numero di soggetti che riportano sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo ciascuna dose
I sintomi locali sollecitati valutati includono indurimento, prurito, dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono anoressia, convulsioni, tosse, diarrea, sonnolenza, eruzione cutanea, febbre, irritabilità e vomito.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo ciascuna dose
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro i 31 giorni (giorno 0-30) successivi alla vaccinazione.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Entro i 31 giorni (giorno 0-30) successivi alla vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208355/128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208355/128
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infanrix™ di GSK Biologicals

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