Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarket Surveillance pro Infanrix™

26. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti prostřednictvím sledování po uvedení na trh pro Infanrix™, smíšenou vakcínu DTaP

Účelem této studie bylo prozkoumat následující otázky prostřednictvím postmarketingového sledování:

  • Neznámé/neočekávané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
  • Okolnosti, za kterých došlo k nežádoucím událostem při praktické aplikaci.
  • Faktory, které mají vliv na bezpečnost.
  • Faktory, které mají vliv na účinnost.
  • Různé – Fakta o mechanismu, účinnosti a bezpečnosti, která nebyla jasně známa kvůli inherentním problémům léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti, které dostaly Infanrix™, byly způsobilé pro tento průzkum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti, které dostaly Infanrix™, byly způsobilé pro tento průzkum.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infanrix Group
Subjektům byla podána jedna dávka Infanrix™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců (primární vakcinace), jedna dávka ve věku 15-18 měsíců (posilovací vakcinace) a jedna dávka ve věku 4-6 let (posilovací vakcinace).
Biologický: Infanrix™ od GSK Biologicals
Primární a booster očkování dle očkovacího kalendáře. Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DTPa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku studia a po celou dobu studia (až 6 let)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu, nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
Od začátku studia a po celou dobu studia (až 6 let)
Počet subjektů hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Během 4týdenního období sledování po každé dávce
Mezi vyžádané místní symptomy patří indurace, svědění, bolest, zarudnutí a otok. Mezi vyžádané celkové symptomy patří anorexie, křeče, kašel, průjem, ospalost, erupce, horečka, podrážděnost a zvracení.
Během 4týdenního období sledování po každé dávce
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Během 31 dnů (den 0-30) po očkování.
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31 dnů (den 0-30) po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208355/128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 208355/128
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infanrix™ od GSK Biologicals

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit