Infanrix™ 的上市后监测
2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline
通过 Infanrix™（DTaP 混合疫苗）的上市后监测评估安全性和有效性
本研究的目的是通过上市后监督调查以下问题：
- 未知/意外不良事件和严重不良事件。
- 实际应用中不良事件发生的情况。
- 被认为对安全有影响的因素。
- 被认为对疗效有影响的因素。
- 杂项 - 由于药物的固有问题，有关机制、功效和安全性的事实尚不清楚。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-712
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 Infanrix™ 的儿童都有资格参加本次调查。
描述
纳入标准：
所有接受 Infanrix™ 的儿童都有资格参加本次调查。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
英方瑞集团
受试者在 2、4 和 6 个月大时接受一剂 Infanrix™（初次疫苗接种），在 15-18 个月大时接受一剂（加强疫苗接种），在 4-6 岁时接受一剂（加强疫苗接种）。
|
根据疫苗接种计划进行初次和加强免疫。
肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：自研究开始和整个研究期间（最多 6 年）
|
严重不良事件是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或可能演变成上面列出的结果之一。
|
自研究开始和整个研究期间（最多 6 年）
|
|
报告自发症状的受试者数量
大体时间：在每次给药后的 4 周随访期内
|
评估的征求性局部症状包括硬结、瘙痒、疼痛、发红和肿胀。
评估的一般症状包括厌食、抽搐、咳嗽、腹泻、嗜睡、皮疹、发烧、易怒和呕吐。
|
在每次给药后的 4 周随访期内
|
|
主动报告不良事件的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 31 天内（第 0-30 天）。
|
不良事件是临床研究对象发生的任何不幸的医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
|
在接种疫苗后的 31 天内（第 0-30 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月23日
研究完成 (实际的)
2008年6月23日
研究注册日期
首次提交
2009年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：208355/128信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：208355/128信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：208355/128信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：208355/128信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
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个人参与者数据集
信息标识符：208355/128信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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