Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvonta Infanrix™:lle

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Infanrix™, DTaP-sekoitetun rokotteen, turvallisuuden ja tehon arviointi markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia seuraavia kysymyksiä markkinoille tulon jälkeisen seurannan avulla:

  • Tuntemattomat/odottamattomat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
  • Olosuhteet, joissa haittatapahtumat tapahtuivat käytännön soveltamisessa.
  • Tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen.
  • Tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan tehoon.
  • Sekalaista - Faktoja mekanismista, tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joita ei tiedetty selvästi lääkkeiden luontaisten ongelmien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Infanrixia™ saaneet lapset olivat kelvollisia tähän kyselyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki Infanrixia™ saaneet lapset olivat kelvollisia tähän kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infanrix ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden Infanrix™-annoksen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (ensirokotus), yhden annoksen 15–18 kuukauden iässä (tehosterokotus) ja yhden annoksen 4–6 vuoden iässä (tehosterokotus).
Biologinen: GSK Biologicalsin Infanrix™
Perus- ja tehosterokotus rokotusohjelman mukaisesti. Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DTPa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta lähtien ja koko opiskelujakson ajan (enintään 6 vuotta)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista tuloksista.
Tutkimuksen alusta lähtien ja koko opiskelujakson ajan (enintään 6 vuotta)
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 4 viikon seurantajakson aikana
Arvioituja paikallisia oireita ovat kovettuma, kutina, kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat anoreksia, kouristukset, yskä, ripuli, uneliaisuus, ihottuma, kuume, ärtyneisyys ja oksentelu.
Jokaisen annoksen jälkeisen 4 viikon seurantajakson aikana
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208355/128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 208355/128
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin Infanrix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa