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Infanrix™ の市販後監視

2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline

DTaP混合ワクチンInfanrix™の市販後調査による安全性と有効性の評価

この研究の目的は、市販後調査を通じて次の疑問を調査することでした。

  • 未知・予期しない有害事象および重篤な有害事象。
  • 実際の適用において有害事象が発生した状況。
  • 安全性に影響を及ぼすと考えられる要因。
  • 有効性に影響を与えると考えられる要因。
  • その他 - 薬の固有の問題により明確に知られていなかったメカニズム、有効性、安全性に関する事実。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Infanrix™ を受けているすべての子供がこの調査の対象となりました。

説明

包含基準:

Infanrix™ を受けているすべての子供がこの調査の対象となりました。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インファンリックスグループ
被験者は、生後2、4、6ヵ月でInfanrix™を1回接種（初回ワクチン接種）、生後15〜18ヵ月で1回（追加ワクチン接種）、4〜6歳で1回（追加ワクチン接種）を受けました。
生物学的：GSK バイオロジカルズの Infanrix™
ワクチン接種スケジュールに従って初回および追加ワクチン接種を行います。 筋肉注射
他の名前：
  • DTPa

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究開始以降および研究期間全体（最長6年間）
重篤な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化につながる、研究対象者の子孫の先天異常や出生異常、または上記の結果のいずれかに発展する可能性があります。
研究開始以降および研究期間全体（最長6年間）
要請された症状を報告した被験者の数
時間枠：各投与後の4週間の追跡期間中
評価される求められる局所症状には、硬結、かゆみ、痛み、発赤、腫れが含まれます。 評価される一般症状には、食欲不振、けいれん、咳、下痢、眠気、発疹、発熱、過敏症、嘔吐が含まれます。
各投与後の4週間の追跡期間中
未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）。
有害事象とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事です。
ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月23日

研究の完了 (実際)

2008年6月23日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208355/128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：208355/128
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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