Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po rynku dla Infanrix™

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności poprzez nadzór po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Infanrix™, szczepionki mieszanej DTaP

Celem tego badania było zbadanie następujących kwestii poprzez obserwację po wprowadzeniu do obrotu:

  • Nieznane/nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
  • Okoliczności, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane w zastosowaniu praktycznym.
  • Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo.
  • Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność.
  • Różne - Fakty dotyczące mechanizmu, skuteczności i bezpieczeństwa, które nie były jasno znane ze względu na nieodłączne problemy leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci otrzymujące szczepionkę Infanrix™ kwalifikowały się do tej ankiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci otrzymujące szczepionkę Infanrix™ kwalifikowały się do tej ankiety.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Infanrix
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki Infanrix™ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (szczepienie podstawowe), jedną dawkę w wieku 15-18 miesięcy (szczepienie przypominające) i jedną dawkę w wieku 4-6 lat (szczepienie przypominające).
Biologiczny: Infanrix™ firmy GSK Biologicals
Szczepienie podstawowe i uzupełniające zgodnie z kalendarzem szczepień. Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku studiów i przez cały okres studiów (do 6 lat)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej, lub może ewoluować w jeden z wyników wymienionych powyżej.
Od początku studiów i przez cały okres studiów (do 6 lat)
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowej obserwacji po każdej dawce
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmują stwardnienie, swędzenie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane, oceniane objawy ogólne obejmują anoreksję, drgawki, kaszel, biegunkę, senność, wykwity, gorączkę, drażliwość i wymioty.
Podczas 4-tygodniowej obserwacji po każdej dawce
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208355/128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208355/128
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix™ firmy GSK Biologicals

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj