Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarkttoezicht voor Infanrix™

26 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid door post-markttoezicht voor Infanrix™, het DTaP-gemengde vaccin

Het doel van deze studie was om de volgende vragen te onderzoeken door middel van postmarketingsurveillance:

  • Onbekende/onverwachte bijwerkingen en de ernstige bijwerkingen.
  • De omstandigheden waarin de bijwerkingen zich voordeden onder de praktische toepassing.
  • Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op de veiligheid.
  • Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op de werkzaamheid.
  • Diversen - Feiten over mechanisme, werkzaamheid en veiligheid die niet duidelijk bekend waren vanwege de inherente problemen van de medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die Infanrix™ kregen, kwamen in aanmerking voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen die Infanrix™ kregen, kwamen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infanrix-groep
Proefpersonen kregen één dosis Infanrix™ op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (primaire vaccinatie), één dosis op de leeftijd van 15-18 maanden (boostervaccinatie) en één dosis op de leeftijd van 4-6 jaar (boostervaccinatie).
Biologisch: Infanrix™ van GSK Biologicals
Basis- en boostervaccinatie volgens vaccinatieschema. Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • DTPa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Sinds het begin van de studie en gedurende de gehele studieperiode (tot 6 jaar)
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten.
Sinds het begin van de studie en gedurende de gehele studieperiode (tot 6 jaar)
Aantal proefpersonen dat gevraagde symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 weken na elke dosis
Gevraagde lokale symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer verharding, jeuk, pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer anorexia, convulsies, hoesten, diarree, slaperigheid, uitbarstingen, koorts, prikkelbaarheid en braken.
Tijdens de follow-upperiode van 4 weken na elke dosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie.
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208355/128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 208355/128
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Infanrix™ van GSK Biologicals

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren