Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking for Infanrix™

26. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av sikkerhet og effekt gjennom ettermarkedsovervåking for Infanrix™, DTaP-blandingsvaksinen

Hensikten med denne studien var å undersøke følgende spørsmål gjennom overvåking etter markedsføring:

  • Ukjente/uventede bivirkninger og de alvorlige bivirkningene.
  • Omstendighetene der de uønskede hendelsene skjedde under den praktiske anvendelsen.
  • Faktorer som anses å ha innflytelse på sikkerheten.
  • Faktorer som anses å ha innflytelse på effekt.
  • Diverse - Fakta om mekanisme, effekt og sikkerhet som ikke var klart kjent på grunn av legemidlenes iboende problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som fikk Infanrix™ var kvalifisert for denne undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn som fikk Infanrix™ var kvalifisert for denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infanrix Group
Pasienter fikk én dose Infanrix™ ved 2, 4 og 6 måneders alder (primærvaksinasjon), én dose ved 15-18 måneders alder (boostervaksinasjon) og én dose ved 4-6 års alder (boostervaksinasjon).
Biologisk: GSK Biologicals' Infanrix™
Primær- og boostervaksinasjon i henhold til vaksinasjonsskjema. Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DTPa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Siden begynnelsen av studiet og under hele studieperioden (opptil 6 år)
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg til et av resultatene som er oppført ovenfor.
Siden begynnelsen av studiet og under hele studieperioden (opptil 6 år)
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode etter hver dose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer indurasjon, kløe, smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer anoreksi, kramper, hoste, diaré, døsighet, utbrudd, feber, irritabilitet og oppkast.
I løpet av 4 ukers oppfølgingsperiode etter hver dose
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjon.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Innen 31 dager (dag 0-30) etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208355/128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208355/128
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på GSK Biologicals' Infanrix™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere