Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av typ 2-diabetes mellitus med L-arginin hos patienter med metabolt syndrom (L-arginine)

9 juni 2009 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele

Interventionell farmakologisk studie med L-arginin för att förebygga typ 2-diabetes mellitus hos patienter med metabolt syndrom

Syfte

Det huvudsakliga målet med detta projekt är:

• För att utvärdera effekten av långvarig (18 månader) L-argininbehandling för att förhindra eller fördröja klinisk uppkomst av typ 2-diabetes mellitus hos patienter med nedsatt glukostolerans (IGT) och metabolt syndrom.

Sekundära slutpunkter är:

  1. För att definiera om en långtidsbehandling med L-arginin kan förbättra insulinkänsligheten och endoteldysfunktion i denna population.
  2. Att hitta nya riskprofiler och kandidatgener som kan definiera undergruppen av patienter med högre risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus.

Metod Detta är en dubbelblind, parallell studie med ett centrum för att fastställa om långvarig oral administrering av L-arginin kan fördröja eller förhindra typ 2-diabetes mellitus hos patienter med metabolt syndrom. Tvåhundranittiofyra försökspersoner rekryterades vid enheten för kardiometaboliska och kliniska prövningar vid San Raffaele Scientific Institute. Hundrafyrtiotvå patienter randomiserades för att delta i studien och tilldelades två armar: oralt L-arginin (6,4 g/dö) eller placebo, förutom kost och fysisk träning. Behandlingen upprätthölls i 18 månader. Besök gjordes var tredje månad för klinisk utvärdering, blodprover, behandlingsförsörjning och insamling av data om biverkningar. Dessutom kontaktades patienterna varje månad per telefon för att utvärdera den korrekta fortsättningen av studien och de instruerades att ringa till centret i händelse av eventuella biverkningar.

En OGTT utfördes före inträdet i studien och i slutet av studieperioden. Ytterligare ett OGTT utfördes vid ett mellanliggande besök om fastande glukosnivåer var mer än 126 mg/dl. En diabetisk reaktion orsakade slutpunkten för patienten. Metabolisk, hormonell och endotelaktivering och inflammationsparametrar mättes. Utvärdering av endotelmedierad och icke-endotelmedierad vasodilatation utfördes genom strain gauche-pletysmografi som utvärderade underarmsblod vid basaltillståndet. vid post-ischemiska tillstånd och efter nitroglycerinadministrering.

Innan studien påbörjades togs ytterligare ett blodprov för DNA-extraktion och utvärdering av kandidatgenervarianter. Före inträdet i studien och i slutet av studieperioden mättes genuttryck för inflammation på mRNA-extraktion på endotelceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, parallell studie med ett centrum för att avgöra om långvarig oral administrering av L-arginin kan fördröja eller förhindra typ 2-diabetes mellitus hos patienter med IGT och metabolt syndrom. Tvåhundranittiofyra försökspersoner rekryterades vid enheten för kardiometaboliska och kliniska prövningar vid San Raffaele Scientific Institute. Hundrafyrtiotvå patienter randomiserades för att delta i studien. Patienterna fördelades slumpmässigt i två armar: oralt L-arginin (6,4 g/dö) eller placebo i blindschema. Behandlingen upprätthölls i 18 månader. Besök kommer att utföras var tredje månad för klinisk utvärdering, blodprover, behandlingsförsörjning och insamling av data om eventuella biverkningar. Dessutom kontaktades patienterna varje månad per telefon för att utvärdera den korrekta fortsättningen av studien och de instruerades att ringa till centret i händelse av eventuella biverkningar.

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon procedur för studien görs.
  • Man eller kvinna äldre än 35 år.
  • Diagnos av IGT efter ett standard glukostoleranstest (OGTT, 75 g)
  • Dessutom måste de ha två eller flera av följande kriterier för att anses påverkade av metabolt syndrom:
  • Bukfetma (midja >120 cm för man, >88 cm för kvinnor)
  • Hypertriglyceridemi (>150 mg/dl)
  • Lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dl hos man, <50 mg/dl hos kvinna)
  • Hypertoni (>130 / >85 mmHg) Uteslutningskriterier
  • Förekomst av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Fastande glukosnivåer >126 mg/dl
  • Sittande systoliskt arteriellt tryck >140 mmHg och sittande diastoliskt arteriellt tryck >90 mmHg
  • Graviditet
  • Känd njurinsufficiens eller kreatininnivåer över 1,8 mg/dl,
  • Förekomst av kronisk hepatopati eller nivåer av ALAT och ASAT mer än två standardavvikelser från normalitetsnivåer
  • Förekomst av malignitet
  • Missbruk av alkohol eller missbruk av substanser
  • Psykiatriska störningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon procedur för studien görs.
  • Man eller kvinna äldre än 35 år.
  • Diagnos av IGT efter ett standard glukostoleranstest (OGTT, 75 g)
  • Dessutom måste de ha två eller flera av följande kriterier för att anses påverkade av metabolt syndrom:
  • Bukfetma (midja >120 cm för man, >88 cm för kvinnor)
  • Hypertriglyceridemi (>150 mg/dl)
  • Lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dl hos man, <50 mg/dl hos kvinna)
  • Hypertoni (>130 / >85 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Fastande glukosnivåer >126 mg/dl
  • Sittande systoliskt arteriellt tryck >140 mmHg och sittande diastoliskt arteriellt tryck >90 mmHg
  • Graviditet
  • Känd njurinsufficiens eller kreatininnivåer över 1,8 mg/dl,
  • Förekomst av kronisk hepatopati eller nivåer av ALAT och ASAT mer än två standardavvikelser från normalitetsnivåer
  • Förekomst av malignitet
  • Missbruk av alkohol eller missbruk av substanser
  • Psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin
L-arginin (3,2 gr bid) plus livsstilsrådgivning kontra placebo plus livsstilsrådgivning
Läkemedel: L-arginin
Oral L-arginin (3,2 gr bid) i 18 månader
Andra namn:
  • bioarginin
Placebo-jämförare: placebo
placebo plus livsstilsrådgivning i 18 månader
Läkemedel: Placebo
Oral placebo BID i 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av långvarig (18 månader) L-argininbehandling för att förhindra eller fördröja klinisk uppkomst av typ 2-diabetes mellitus hos patienter med nedsatt glukostolerans (IGT) och metabolt syndrom.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Definiera om behandlingen med L-arginin kan förbättra insulinkänsligheten och endoteldysfunktion och hitta nya riskprofiler och kandidatgener som kan karakterisera undergruppen av patienter med högre risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-004639-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera