Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetes mellitus 2. typu pomocí L-argininu u pacientů s metabolickým syndromem (L-arginine)

9. června 2009 aktualizováno: IRCCS San Raffaele

Intervenční farmakologická studie s L-argininem v prevenci diabetes mellitus 2. typu u pacientů s metabolickým syndromem

Cíl

Hlavním cílem tohoto projektu je:

• Vyhodnotit účinnost dlouhodobé (18měsíční) terapie L-argininem v prevenci nebo oddálení klinického nástupu diabetes mellitus 2. typu u subjektů s poruchou glukózové tolerance (IGT) a metabolickým syndromem.

Sekundární koncové body jsou:

  1. Definovat, zda je dlouhodobá léčba L-argininem schopna zlepšit citlivost na inzulín a endoteliální dysfunkci u této populace.
  2. Najít nové rizikové profily a kandidátní geny schopné definovat podskupinu pacientů s vyšším rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu.

Metodologie Toto je dvojitě zaslepená, paralelní studie z jednoho centra, která má určit, zda dlouhodobé perorální podávání L-argininu je schopno oddálit nebo zabránit diabetes mellitus 2. typu u pacientů s metabolickým syndromem. Dvě stě devadesát čtyři subjektů bylo přijato do oddělení kardio-metabolických a klinických zkoušek San Raffaele Scientific Institute. Do studie bylo randomizováno 142 pacientů, kteří byli rozděleni do dvou větví: perorální L-arginin (6,4 g/die) nebo placebo, navíc k dietě a fyzickému cvičení. Léčba byla udržována po dobu 18 měsíců. Návštěvy byly prováděny každé 3 měsíce za účelem klinického hodnocení, krevních vzorků, nabídky léčby a sběru dat o nežádoucích účincích. Dále byli pacienti každý měsíc telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení přesného pokračování studie a byli instruováni, aby v případě možných nežádoucích příhod zatelefonovali do centra.

OGTT byly provedeny před vstupem do studie a na konci období studie. Další OGTT byly provedeny při přechodné návštěvě, pokud byly hladiny glukózy nalačno vyšší než 126 mg/dl. Diabetická odpověď způsobila koncový bod pacienta. Byly měřeny parametry metabolické, hormonální a endoteliální aktivace a zánětu. Hodnocení endotelem zprostředkované a neendotelem zprostředkované vazodilatace bylo provedeno tenzometrickou pletysmografií hodnotící krev z předloktí v bazálním stavu. při postischemických stavech a po podání nitroglycerinu.

Před vstupem do studie byl odebrán další vzorek krve pro extrakci DNA a vyhodnocení variant kandidátních genů. Před vstupem do studie a na konci období studie byla měřena genová exprese pro zánět na extrakci mRNA na endoteliálních progenitorových buňkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, paralelní studie z jednoho centra, která má určit, zda je dlouhodobé perorální podávání L-argininu schopno oddálit nebo zabránit diabetes mellitus 2. typu u pacientů s IGT a metabolickým syndromem. Dvě stě devadesát čtyři subjektů bylo přijato do oddělení kardiometabolických a klinických zkoušek San Raffaele Scientific Institute. Do studie bylo randomizováno 142 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou ramen: perorální L-arginin (6,4 g/die) nebo placebo ve slepém schématu. Léčba byla udržována po dobu 18 měsíců. Návštěvy budou prováděny každé 3 měsíce za účelem klinického hodnocení, odběrů krve, dodávky léčby a sběru údajů o případných nežádoucích účincích. Dále byli pacienti každý měsíc telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení přesného pokračování studie a byli instruováni, aby v případě možných nežádoucích příhod zatelefonovali do centra.

Kritéria pro zařazení

  • Před provedením jakéhokoli postupu studie musí být získán písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena starší 35 let.
  • Diagnostika IGT po standardním testu glukózové tolerance (OGTT, 75 g)
  • Navíc, aby byli považováni za postižené metabolickým syndromem, musí splňovat dvě nebo více z následujících kritérií:
  • Břišní obezita (pas >120 cm u mužů, >88 cm u žen)
  • Hypertriglyceridémie (>150 mg/dl)
  • Nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen)
  • Hypertenze (>130 / >85 mmHg) Kritéria vyloučení
  • Přítomnost diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hladiny glukózy nalačno >126 mg/dl
  • Systolický arteriální tlak vsedě >140 mmHg a diastolický arteriální tlak vsedě >90mmHg
  • Těhotenství
  • Známá renální insuficience nebo hladiny kreatininu vyšší než 1,8 mg/dl,
  • Přítomnost chronické hepatopatie nebo hladiny ALT a AST více než dvě standardní odchylky od hladin normality
  • Přítomnost malignity
  • Zneužívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Psychiatrické poruchy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli postupu studie musí být získán písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena starší 35 let.
  • Diagnostika IGT po standardním testu glukózové tolerance (OGTT, 75 g)
  • Navíc, aby byli považováni za postižené metabolickým syndromem, musí splňovat dvě nebo více z následujících kritérií:
  • Břišní obezita (pas >120 cm u mužů, >88 cm u žen)
  • Hypertriglyceridémie (>150 mg/dl)
  • Nízký HDL cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen)
  • Hypertenze (>130 / >85 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hladiny glukózy nalačno >126 mg/dl
  • Systolický arteriální tlak vsedě >140 mmHg a diastolický arteriální tlak vsedě >90mmHg
  • Těhotenství
  • Známá renální insuficience nebo hladiny kreatininu vyšší než 1,8 mg/dl,
  • Přítomnost chronické hepatopatie nebo hladiny ALT a AST více než dvě standardní odchylky od hladin normality
  • Přítomnost malignity
  • Zneužívání alkoholu nebo zneužívání látek
  • Psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-arginin
L-arginin (3,2 g bid) plus poradenství v oblasti životního stylu vs. placebo plus poradenství v oblasti životního stylu
Lék: L-arginin
Perorální L-arginin (3,2 g bid) po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • bioarginin
Komparátor placeba: placebo
placebo plus poradenství v oblasti životního stylu po dobu 18 měsíců
Lék: Placebo
Perorální placebo BID po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost dlouhodobé (18měsíční) terapie L-argininem v prevenci nebo oddálení klinického nástupu diabetes mellitus 2. typu u subjektů s poruchou glukózové tolerance (IGT) a metabolickým syndromem.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte, zda léčba L-argininem může zlepšit citlivost na inzulín a endoteliální dysfunkci, a najděte nové rizikové profily a kandidátní geny schopné charakterizovat podskupinu pacientů s vyšším rizikem rozvoje diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-004639-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit