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대사증후군 환자에서 L-Arginine에 의한 제2형 당뇨병 예방 (L-arginine)

2009년 6월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele

대사증후군 환자의 제2형 당뇨병 예방을 위한 L-아르기닌의 중재적 약리학적 연구

목표

이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 내당능 장애(IGT) 및 대사 증후군이 있는 피험자에서 제2형 진성 당뇨병의 임상적 발병을 예방하거나 지연시키는 장기(18개월) L-아르기닌 요법의 효능을 평가합니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

  1. L-아르기닌을 사용한 장기 치료가 이 집단에서 인슐린 감수성과 내피 기능 장애를 개선할 수 있는지 정의합니다.
  2. 제2형 당뇨병 발병 위험이 더 높은 환자의 하위 그룹을 정의할 수 있는 새로운 위험 프로필 및 후보 유전자를 찾기 위해.

방법론 이것은 장기 L-아르기닌 경구 투여가 대사 증후군 환자의 제2형 진성 당뇨병을 지연시키거나 예방할 수 있는지를 결정하기 위한 이중 맹검, 병렬, 단일 센터 연구입니다. San Raffaele Scientific Institute의 Cardio-Metabolic and Clinical Trials Unit에서 294명의 피험자를 모집했습니다. 142명의 환자가 무작위로 연구에 참여하여 식이요법 및 신체 운동과 함께 경구용 L-아르기닌(6.4g/die) 또는 위약의 두 가지 군에 배정되었습니다. 치료는 18개월 동안 유지되었다. 임상 평가, 혈액 샘플, 치료제 공급 및 부작용에 대한 데이터 수집을 위해 3개월마다 방문을 수행하였다. 또한 연구의 정확한 지속 여부를 평가하기 위해 매달 전화로 환자에게 연락을 취했으며, 이상반응이 발생할 경우 센터로 전화하도록 안내했다.

연구에 들어가기 전과 연구 기간이 끝날 때 OGTT를 수행했습니다. 공복 혈당 수치가 126mg/dl 이상인 경우 중간 방문 시 추가 OGTT를 수행했습니다. 당뇨병 반응은 환자의 종점을 유발했습니다. 대사, 호르몬 및 내피 활성화 및 염증 매개변수를 측정했습니다. 내피-매개 및 비-내피-매개 혈관확장의 평가는 기저 상태에서 팔뚝 혈액을 평가하는 스트레인 고슈 혈량측정법에 의해 수행되었다. 허혈 후 상태 및 니트로글리세린 투여 후.

연구에 들어가기 전에 DNA 추출 및 후보 유전자 변이체 평가를 위해 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 연구 시작 전과 연구 기간 종료 시 염증에 대한 유전자 발현을 내피 전구 세포에서 mRNA 추출로 측정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기 경구 L-아르기닌 투여가 IGT 및 대사 증후군이 있는 환자에서 제2형 진성 당뇨병을 지연시키거나 예방할 수 있는지를 결정하기 위한 이중 맹검, 병렬, 단일 센터 연구입니다. San Raffaele Scientific Institute의 CardioMetabolic and Clinical Trials Unit에서 294명의 피험자를 모집했습니다. 142명의 환자가 연구에 참여하도록 무작위 배정되었습니다. 환자들은 무작위로 2개의 군으로 배정되었습니다: 경구용 L-아르기닌(6.4g/die) 또는 맹검 방식의 위약. 치료는 18개월 동안 유지되었다. 임상 평가, 혈액 샘플, 치료제 공급을 위해 3개월마다 방문을 실시하고 부작용이 있는 경우 데이터를 수집합니다. 또한 연구의 정확한 지속 여부를 평가하기 위해 매달 전화로 환자에게 연락을 취했으며, 이상반응이 발생할 경우 센터로 전화하도록 안내했다.

포함 기준

  • 연구 절차가 완료되기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 35세 이상 남녀.
  • 표준 포도당 내성 검사(OGTT, 75g) 후 IGT 진단
  • 또한, 대사증후군의 영향을 받는 것으로 간주되기 위해서는 다음 기준 중 두 가지 이상이 있어야 합니다.
  • 복부비만(남성 허리>120cm, 여성>88cm)
  • 고중성지방혈증(>150mg/dl)
  • 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dl, 여성의 경우 <50mg/dl)
  • 고혈압(>130 / >85 mmHg) 제외 기준
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재
  • 공복 혈당 수치 >126 mg/dl
  • 앉은 수축기 동맥압 >140mmHg 및 앉은 이완기 동맥압 >90mmHg
  • 임신
  • 알려진 신부전 또는 크레아티닌 수치가 1.8 mg/dl 이상인 경우,
  • 만성 간병증의 존재 또는 정상 수준에서 2 표준 편차 이상의 ALT 및 AST 수준
  • 악성의 존재
  • 알코올 남용 또는 남용 물질
  • 정신 질환

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차가 완료되기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 35세 이상 남녀.
  • 표준 포도당 내성 검사(OGTT, 75g) 후 IGT 진단
  • 또한, 대사증후군의 영향을 받는 것으로 간주되기 위해서는 다음 기준 중 두 가지 이상이 있어야 합니다.
  • 복부비만(남성 허리>120cm, 여성>88cm)
  • 고중성지방혈증(>150mg/dl)
  • 낮은 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dl, 여성의 경우 <50mg/dl)
  • 고혈압(>130 / >85mmHg)

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재
  • 공복 혈당 수치 >126 mg/dl
  • 앉은 수축기 동맥압 >140mmHg 및 앉은 이완기 동맥압 >90mmHg
  • 임신
  • 알려진 신부전 또는 크레아티닌 수치가 1.8 mg/dl 이상인 경우,
  • 만성 간병증의 존재 또는 정상 수준에서 2 표준 편차 이상의 ALT 및 AST 수준
  • 악성의 존재
  • 알코올 남용 또는 남용 물질
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-아르기닌
L-아르기닌(3.2gr 입찰가) 플러스 라이프스타일 상담 vs 위약 플러스 라이프스타일 상담
의약품: L-아르기닌
18개월 동안 구강 L-아르기닌(3.2gr 입찰가)
다른 이름들:
  • 바이오 아르기닌
위약 비교기: 위약
18개월 동안 플라시보 플러스 라이프 스타일 카운셀링
의약품: 위약
18개월 동안 경구 위약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내당능 장애(IGT) 및 대사 증후군이 있는 피험자에서 제2형 당뇨병의 임상적 발병을 예방하거나 지연시키는 장기(18개월) L-아르기닌 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
L-아르기닌을 사용한 치료가 인슐린 민감성과 내피 기능 장애를 개선할 수 있는지 정의하고, 제2형 당뇨병 발병 위험이 더 높은 환자 하위 그룹을 특성화할 수 있는 새로운 위험 프로필과 후보 유전자를 찾을 수 있는지 정의합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-004639-24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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