Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del diabete mellito di tipo 2 da L-arginina in pazienti con sindrome metabolica (L-arginine)

9 giugno 2009 aggiornato da: IRCCS San Raffaele

Studio farmacologico interventistico con L-arginina nella prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con sindrome metabolica

Scopo

L'obiettivo principale di questo progetto è:

• Valutare l'efficacia della terapia a lungo termine (18 mesi) con L-Arginina nel prevenire o ritardare l'insorgenza clinica del diabete mellito di tipo 2 in soggetti con alterata tolleranza al glucosio (IGT) e sindrome metabolica.

Gli endpoint secondari sono:

  1. Definire se un trattamento a lungo termine con L-arginina è in grado di migliorare la sensibilità all'insulina e la disfunzione endoteliale in questa popolazione.
  2. Trovare nuovi profili di rischio e geni candidati in grado di definire il sottogruppo di pazienti a più alto rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2.

Metodologia Questo è uno studio in doppio cieco, parallelo, di un centro per determinare se la somministrazione orale a lungo termine di L-arginina è in grado di ritardare o prevenire il diabete mellito di tipo 2 nei pazienti con sindrome metabolica. Presso l'Unità Sperimentazioni Cardio-Metaboliche e Cliniche dell'Istituto Scientifico San Raffaele sono stati reclutati 294 soggetti. Centoquarantadue pazienti sono stati randomizzati per entrare nello studio e assegnati a due bracci: L-arginina orale (6,4 g/die) o placebo, oltre a dieta ed esercizio fisico. Il trattamento è stato mantenuto per 18 mesi. Le visite sono state effettuate ogni 3 mesi per la valutazione clinica, i prelievi di sangue, l'erogazione del trattamento e la raccolta dei dati sugli eventi avversi. Inoltre, mensilmente i pazienti sono stati contattati telefonicamente per valutare l'esatta prosecuzione dello studio e sono stati istruiti a telefonare al centro in caso di possibili eventi avversi.

Un OGTT è stato eseguito prima dell'ingresso nello studio e alla fine del periodo di studio. Un ulteriore OGTT è stato eseguito in una visita intermedia se i livelli di glucosio a digiuno erano superiori a 126 mg/dl. Una risposta diabetica ha causato l'end-point del paziente. Sono stati misurati i parametri di attivazione metabolica, ormonale ed endoteliale e di infiammazione. La valutazione della vasodilatazione mediata dall'endotelio e non mediata dall'endotelio è stata eseguita mediante pletismografia strain gauche valutando il sangue dell'avambraccio allo stato basale. in condizioni post-ischemiche e dopo somministrazione di nitroglicerina.

Prima di entrare nello studio, è stato prelevato un ulteriore campione di sangue per l'estrazione del DNA e la valutazione delle varianti dei geni candidati. Prima dell'entrata nello studio e alla fine del periodo di studio, l'espressione genica per l'infiammazione è stata misurata sull'estrazione di mRNA su cellule progenitrici endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, parallelo, un centro per determinare se la somministrazione orale a lungo termine di L-arginina è in grado di ritardare o prevenire il diabete mellito di tipo 2 nei pazienti con IGT e sindrome metabolica. Presso l'Unità CardioMetabolica e Sperimentazioni Cliniche dell'Istituto Scientifico San Raffaele sono stati reclutati 294 soggetti. Centoquarantadue pazienti sono stati randomizzati per entrare nello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due bracci: L-arginina orale (6,4 g/die) o placebo in regime cieco. Il trattamento è stato mantenuto per 18 mesi. Le visite verranno eseguite ogni 3 mesi per la valutazione clinica, i prelievi di sangue, l'erogazione del trattamento e la raccolta di dati sugli eventuali eventi avversi. Inoltre, mensilmente i pazienti sono stati contattati telefonicamente per valutare l'esatta prosecuzione dello studio e sono stati istruiti a telefonare al centro in caso di possibili eventi avversi.

Criterio di inclusione

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio.
  • Maschio o femmina di età superiore ai 35 anni.
  • Diagnosi di IGT dopo un test di tolleranza al glucosio standard (OGTT, 75 g)
  • Inoltre, per essere considerati affetti da Sindrome Metabolica, devono avere due o più dei seguenti criteri:
  • Obesità addominale (vita>120 cm per l'uomo, >88 cm per la donna)
  • Ipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dl nell'uomo, <50 mg/dl nella donna)
  • Ipertensione (>130 / >85 mmHg) Criteri di esclusione
  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Livelli di glucosio a digiuno >126 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >90 mmHg
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale nota o livelli di creatinina superiori a 1,8 mg/dl,
  • Presenza di epatopatia cronica o livelli di ALT e AST superiori a due deviazioni standard dai livelli di normalità
  • Presenza di malignità
  • Abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Disturbi psichiatrici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura dello studio.
  • Maschio o femmina di età superiore ai 35 anni.
  • Diagnosi di IGT dopo un test di tolleranza al glucosio standard (OGTT, 75 g)
  • Inoltre, per essere considerati affetti da Sindrome Metabolica, devono avere due o più dei seguenti criteri:
  • Obesità addominale (vita>120 cm per l'uomo, >88 cm per la donna)
  • Ipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dl nell'uomo, <50 mg/dl nella donna)
  • Ipertensione (>130 / >85 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Livelli di glucosio a digiuno >126 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >90 mmHg
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale nota o livelli di creatinina superiori a 1,8 mg/dl,
  • Presenza di epatopatia cronica o livelli di ALT e AST superiori a due deviazioni standard dai livelli di normalità
  • Presenza di malignità
  • Abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-arginina
L-arginina (offerta di 3,2 gr) più consulenza sullo stile di vita vs placebo più consulenza sullo stile di vita
Droga: L-arginina
L-arginina orale (offerta da 3,2 gr) per 18 mesi
Altri nomi:
  • bioarginina
Comparatore placebo: placebo
placebo più consulenza sullo stile di vita per 18 mesi
Droga: Placebo
Placebo orale BID per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia a lungo termine (18 mesi) con L-arginina nel prevenire o ritardare l'insorgenza clinica del diabete mellito di tipo 2 in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e sindrome metabolica.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire se il trattamento con L-arginina può migliorare la sensibilità all'insulina e la disfunzione endoteliale e trovare nuovi profili di rischio e geni candidati in grado di caratterizzare il sottogruppo di pazienti a più alto rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-004639-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-arginina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi