Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сахарного диабета 2 типа L-аргинином у пациентов с метаболическим синдромом (L-arginine)

9 июня 2009 г. обновлено: IRCCS San Raffaele

Интервенционное фармакологическое исследование L-аргинина в профилактике сахарного диабета 2 типа у пациентов с метаболическим синдромом

Цель

Основная цель этого проекта:

• Оценить эффективность долгосрочной (18 месяцев) терапии L-аргинином в предотвращении или замедлении клинических проявлений сахарного диабета 2 типа у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и метаболическим синдромом.

Вторичные конечные точки:

  1. Определить, может ли длительное лечение L-аргинином улучшить чувствительность к инсулину и эндотелиальную дисфункцию в этой популяции.
  2. Найти новые профили риска и гены-кандидаты, способные определить подгруппу пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

Методология Это двойное слепое параллельное исследование в одном центре для определения того, способен ли длительный пероральный прием L-аргинина отсрочить или предотвратить развитие сахарного диабета 2 типа у пациентов с метаболическим синдромом. Двести девяносто четыре субъекта были набраны в отделе кардиометаболических и клинических испытаний Научного института Сан-Раффаэле. Сто сорок два пациента были рандомизированы для участия в исследовании и разделены на две группы: пероральный L-аргинин (6,4 г/день) или плацебо в дополнение к диете и физическим упражнениям. Лечение продолжалось в течение 18 месяцев. Визиты проводились каждые 3 месяца для клинической оценки, образцов крови, поставок лечения и сбора данных о нежелательных явлениях. Кроме того, с пациентами ежемесячно связывались по телефону, чтобы оценить правильность продолжения исследования, и им давали указания звонить в центр в случае возможных нежелательных явлений.

ПГТТ проводили до включения в исследование и в конце периода исследования. Дополнительное ПГТТ выполняли во время промежуточного визита, если уровень глюкозы натощак превышал 126 мг/дл. Диабетическая реакция вызвала конечную точку пациента. Измеряли метаболическую, гормональную и эндотелиальную активацию и параметры воспаления. Оценку эндотелий-опосредованной и неэндотелий-опосредованной вазодилатации проводили с помощью плетизмографии гош-напряжения, оценивая кровь предплечья в исходном состоянии. в постишемических состояниях и после введения нитроглицерина.

Перед началом исследования был взят дополнительный образец крови для выделения ДНК и оценки вариантов генов-кандидатов. Перед началом исследования и в конце периода исследования экспрессию гена воспаления измеряли при экстракции мРНК на эндотелиальных клетках-предшественниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое параллельное исследование в одном центре для определения того, способен ли длительный пероральный прием L-аргинина отсрочить или предотвратить развитие сахарного диабета 2 типа у пациентов с НТГ и метаболическим синдромом. Двести девяносто четыре субъекта были набраны в Отделе кардиометаболических и клинических испытаний Научного института Сан-Раффаэле. Для участия в исследовании были рандомизированы 142 пациента. Пациенты были случайным образом распределены в две группы: пероральный L-аргинин (6,4 г/день) или плацебо по слепой схеме. Лечение продолжалось в течение 18 месяцев. Посещения будут проводиться каждые 3 месяца для клинической оценки, забора образцов крови, поставок лечения и сбора данных о нежелательных явлениях, если таковые имеются. Кроме того, с пациентами ежемесячно связывались по телефону, чтобы оценить правильность продолжения исследования, и им давали указания звонить в центр в случае возможных нежелательных явлений.

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина старше 35 лет.
  • Диагностика НТГ после стандартного теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ, 75 г)
  • Кроме того, чтобы считаться страдающими метаболическим синдромом, они должны иметь два или более из следующих критериев:
  • Абдоминальное ожирение (талия > 120 см у мужчин, > 88 см у женщин)
  • Гипертриглицеридемия (>150 мг/дл)
  • Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
  • Артериальная гипертензия (>130/>85 мм рт.ст.) Критерии исключения
  • Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Уровень глюкозы натощак >126 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление в положении сидя > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в положении сидя > 90 мм рт. ст.
  • Беременность
  • известная почечная недостаточность или уровень креатинина более 1,8 мг/дл,
  • Наличие хронической гепатопатии или уровни АЛТ и АСТ более чем на два стандартных отклонения от нормального уровня
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами
  • Психические расстройства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина старше 35 лет.
  • Диагностика НТГ после стандартного теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ, 75 г)
  • Кроме того, чтобы считаться страдающими метаболическим синдромом, они должны иметь два или более из следующих критериев:
  • Абдоминальное ожирение (талия > 120 см у мужчин, > 88 см у женщин)
  • Гипертриглицеридемия (>150 мг/дл)
  • Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин)
  • Гипертония (>130/>85 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Уровень глюкозы натощак >126 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление в положении сидя > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в положении сидя > 90 мм рт. ст.
  • Беременность
  • известная почечная недостаточность или уровень креатинина более 1,8 мг/дл,
  • Наличие хронической гепатопатии или уровни АЛТ и АСТ более чем на два стандартных отклонения от нормального уровня
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Злоупотребление алкоголем или злоупотребление психоактивными веществами
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-аргинин
L-аргинин (3,2 г два раза в день) плюс консультирование по образу жизни по сравнению с плацебо плюс консультирование по образу жизни
Лекарство: L-аргинин
Пероральный L-аргинин (3,2 г два раза в день) в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • биоаргинин
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо плюс консультирование по образу жизни в течение 18 месяцев
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо два раза в день в течение 18 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность долгосрочной (18 месяцев) терапии L-аргинином в предотвращении или отсрочке клинического начала сахарного диабета 2 типа у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и метаболическим синдромом.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, может ли лечение L-аргинином улучшить чувствительность к инсулину и эндотелиальную дисфункцию, и найти новые профили риска и гены-кандидаты, способные охарактеризовать подгруппу пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-004639-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться