Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van diabetes mellitus type 2 door L-arginine bij patiënten met het metabool syndroom (L-arginine)

9 juni 2009 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele

Interventionele farmacologische studie met L-arginine bij de preventie van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met het metabool syndroom

Doel

Het hoofddoel van dit project is:

• Evaluatie van de werkzaamheid van langdurige (18 maanden) L-argininetherapie bij het voorkomen of vertragen van het klinisch ontstaan ​​van diabetes mellitus type 2 bij personen met verminderde glucosetolerantie (IGT) en metabool syndroom.

Secundaire eindpunten zijn:

  1. Om te bepalen of een langdurige behandeling met L-arginine de insulinegevoeligheid en endotheliale disfunctie in deze populatie kan verbeteren.
  2. Nieuwe risicoprofielen en kandidaatgenen vinden die in staat zijn om de subgroep van patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 te definiëren.

Methodologie Dit is een dubbelblinde, parallelle studie in één centrum om te bepalen of langdurige orale toediening van L-arginine diabetes mellitus type 2 bij patiënten met het metabool syndroom kan vertragen of voorkomen. Tweehonderdvierennegentig proefpersonen werden gerekruteerd bij de Cardio-Metabolic and Clinical Trials Unit van het San Raffaele Scientific Institute. Honderdtweeënveertig patiënten werden gerandomiseerd om deel te nemen aan de studie en toegewezen aan twee armen: orale L-arginine (6,4 g/die) of placebo, naast dieet en lichaamsbeweging. De behandeling werd gedurende 18 maanden voortgezet. Er werden om de 3 maanden bezoeken afgelegd voor klinische evaluatie, bloedmonsters, behandelingsaanbod en verzameling van gegevens over bijwerkingen. Bovendien werden patiënten maandelijks telefonisch gecontacteerd om de juiste voortzetting van de studie te evalueren en kregen ze de instructie om naar het centrum te bellen in geval van mogelijke bijwerkingen.

Een OGTT werd uitgevoerd vóór het begin van het onderzoek en aan het einde van de onderzoeksperiode. Een extra OGTT werd uitgevoerd tijdens een tussentijds bezoek als de nuchtere glucosewaarden hoger waren dan 126 mg/dl. Een diabetische reactie veroorzaakte het eindpunt van de patiënt. Metabolische, hormonale en endotheliale activerings- en ontstekingsparameters werden gemeten. Evaluatie van endotheel-gemedieerde en niet-endotheel-gemedieerde vasodilatatie werd uitgevoerd door spanningsgauche plethysmografie die onderarmbloed in de basale toestand evalueerde. bij post-ischemische aandoeningen en na toediening van nitroglycerine.

Voordat het onderzoek werd gestart, werd een extra bloedmonster afgenomen voor DNA-extractie en evaluatie van kandidaat-genenvarianten. Voor aanvang van het onderzoek en aan het einde van de onderzoeksperiode werd genexpressie voor ontsteking gemeten op mRNA-extractie op endotheliale voorlopercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, parallelle studie in één centrum om te bepalen of langdurige orale toediening van L-arginine diabetes mellitus type 2 kan vertragen of voorkomen bij patiënten met IGT en metabool syndroom. Tweehonderdvierennegentig proefpersonen werden gerekruteerd bij de CardioMetabolic and Clinical Trials Unit van het San Raffaele Scientific Institute. Honderdtweeënveertig patiënten werden gerandomiseerd om deel te nemen aan de studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee armen: oraal L-arginine (6,4 g/die) of placebo in blind schema. De behandeling werd gedurende 18 maanden voortgezet. Er zullen om de 3 maanden bezoeken worden afgelegd voor klinische evaluatie, bloedmonsters, behandelingsaanbod en het verzamelen van gegevens over eventuele bijwerkingen. Bovendien werden patiënten maandelijks telefonisch gecontacteerd om de juiste voortzetting van de studie te evalueren en kregen ze de instructie om naar het centrum te bellen in geval van mogelijke bijwerkingen.

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat enige procedure van het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Man of vrouw ouder dan 35 jaar.
  • Diagnose van IGT na een standaard glucosetolerantietest (OGTT, 75 g)
  • Bovendien moeten ze, om te worden beschouwd als getroffen door het metabool syndroom, aan twee of meer van de volgende criteria voldoen:
  • Abdominale obesitas (taille >120 cm voor mannen, >88 cm voor vrouwen)
  • Hypertriglyceridemie (>150 mg/dl)
  • Laag HDL-cholesterol (<40 mg/dl bij mannen, <50 mg/dl bij vrouwen)
  • Hypertensie (>130 / >85 mmHg) Uitsluitingscriteria
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Nuchtere glucosewaarden >126 mg/dl
  • Zittende systolische arteriële druk >140 mmHg en zittende diastolische arteriële druk >90 mmHg
  • Zwangerschap
  • Bekende nierinsufficiëntie of creatininewaarden hoger dan 1,8 mg/dl,
  • Aanwezigheid van chronische hepatopathie of niveaus van ALT en AST meer dan twee standaarddeviaties van normaliteitsniveaus
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Misbruik van alcohol of misbruik van middelen
  • Psychische stoornissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat enige procedure van het onderzoek wordt uitgevoerd.
  • Man of vrouw ouder dan 35 jaar.
  • Diagnose van IGT na een standaard glucosetolerantietest (OGTT, 75 g)
  • Bovendien moeten ze, om te worden beschouwd als getroffen door het metabool syndroom, aan twee of meer van de volgende criteria voldoen:
  • Abdominale obesitas (taille >120 cm voor mannen, >88 cm voor vrouwen)
  • Hypertriglyceridemie (>150 mg/dl)
  • Laag HDL-cholesterol (<40 mg/dl bij mannen, <50 mg/dl bij vrouwen)
  • Hypertensie (>130 / >85 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Nuchtere glucosewaarden >126 mg/dl
  • Zittende systolische arteriële druk >140 mmHg en zittende diastolische arteriële druk >90 mmHg
  • Zwangerschap
  • Bekende nierinsufficiëntie of creatininewaarden hoger dan 1,8 mg/dl,
  • Aanwezigheid van chronische hepatopathie of niveaus van ALT en AST meer dan twee standaarddeviaties van normaliteitsniveaus
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Misbruik van alcohol of misbruik van middelen
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-arginine
L-arginine (3,2 gr bid) plus leefstijladvisering versus placebo plus leefstijladvisering
Geneesmiddel: L-arginine
Orale L-arginine (3,2 gr bid)gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • bioarginine
Placebo-vergelijker: placebo
placebo plus leefstijladvisering gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Orale Placebo BID gedurende 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van langdurige (18 maanden) L-Arginine-therapie te evalueren bij het voorkomen of vertragen van het klinisch begin van diabetes mellitus type 2 bij proefpersonen met verminderde glucosetolerantie (IGT) en metabool syndroom.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Definieer of de behandeling met L-arginine de insulinegevoeligheid en endotheliale disfunctie kan verbeteren en nieuwe risicoprofielen en kandidaatgenen kan vinden die de subgroep van patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 kunnen karakteriseren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-004639-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren