Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy typu 2 przez L-argininę u pacjentów z zespołem metabolicznym (L-arginine)

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele

Interwencyjne badanie farmakologiczne z zastosowaniem L-argininy w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów z zespołem metabolicznym

Cel

Głównym celem tego projektu jest:

• Ocena skuteczności długoterminowej (18 miesięcy) terapii L-argininą w zapobieganiu lub opóźnianiu klinicznego początku cukrzycy typu 2 u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i zespołem metabolicznym.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  1. Określenie, czy długoterminowe leczenie L-argininą jest w stanie złagodzić wrażliwość na insulinę i dysfunkcję śródbłonka w tej populacji.
  2. Znalezienie nowych profili ryzyka i genów kandydujących zdolnych do zdefiniowania podgrupy pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.

Metodologia Jest to podwójnie ślepe, równoległe, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy długoterminowe doustne podawanie L-argininy jest w stanie opóźnić lub zapobiec cukrzycy typu 2 u pacjentów z zespołem metabolicznym. Dwieście dziewięćdziesiąt cztery osoby zostały zrekrutowane w Jednostce Badań Kardio-Metabolicznych i Klinicznych Instytutu Naukowego San Raffaele. Stu czterdziestu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych do badania i przydzielonych do dwóch ramion: doustna L-arginina (6,4 g/dzień) lub placebo, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych. Leczenie kontynuowano przez 18 miesięcy. Wizyty odbywały się co 3 miesiące w celu oceny klinicznej, pobrania krwi, zaopatrzenia w leczenie oraz zebrania danych o zdarzeniach niepożądanych. Ponadto co miesiąc kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu oceny prawidłowości kontynuacji badania i polecono im telefonować do ośrodka w przypadku wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Przed przystąpieniem do badania i na koniec okresu badania przeprowadzono OGTT. Dodatkowe OGTT wykonywano podczas wizyty pośredniej, jeśli stężenie glukozy na czczo przekraczało 126 mg/dl. Odpowiedź cukrzycowa spowodowała punkt końcowy pacjenta. Mierzono parametry aktywacji metabolicznej, hormonalnej i śródbłonka oraz stanu zapalnego. Ocenę rozszerzenia naczyń, w którym pośredniczy śródbłonek i nie pośredniczy śródbłonek, przeprowadzono metodą pletyzmografii naprężeniowej, oceniając krew z przedramienia w stanie podstawowym. w stanach po niedokrwieniu i po podaniu nitrogliceryny.

Przed przystąpieniem do badania pobrano dodatkową próbkę krwi w celu ekstrakcji DNA i oceny wariantów genów kandydujących. Przed przystąpieniem do badania i pod koniec okresu badania mierzono ekspresję genów odpowiedzialnych za zapalenie na podstawie ekstrakcji mRNA z komórek progenitorowych śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, równoległe, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy długoterminowe doustne podawanie L-argininy jest w stanie opóźnić lub zapobiec cukrzycy typu 2 u pacjentów z IGT i zespołem metabolicznym. Dwieście dziewięćdziesiąt cztery osoby zostały zrekrutowane w Jednostce Badań Kardiometabolicznych i Klinicznych Instytutu Naukowego San Raffaele. Stu czterdziestu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion: doustna L-arginina (6,4 g/dzień) lub placebo w schemacie ślepej próby. Leczenie kontynuowano przez 18 miesięcy. Wizyty będą odbywać się co 3 miesiące w celu oceny klinicznej, pobrania krwi, zaopatrzenia w leczenie oraz zebrania danych o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych. Ponadto co miesiąc kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu oceny prawidłowości kontynuacji badania i polecono im telefonować do ośrodka w przypadku wystąpienia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Kryteria przyjęcia

  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 35 lat.
  • Rozpoznanie IGT po standardowym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 g)
  • Ponadto, aby zostać uznanym za dotkniętego zespołem metabolicznym, muszą spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów:
  • Otyłość brzuszna (obwód talii >120 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet)
  • Hipertriglicerydemia (>150 mg/dl)
  • Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet)
  • Nadciśnienie tętnicze (>130/>85 mmHg) Kryteria wykluczenia
  • Obecność cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej >140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej >90 mmHg
  • Ciąża
  • stwierdzona niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl,
  • Obecność przewlekłej hepatopatii lub poziomy ALT i AST większe niż dwa odchylenia standardowe od normalnych poziomów
  • Obecność złośliwości
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
  • Zaburzenia psychiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 35 lat.
  • Rozpoznanie IGT po standardowym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 g)
  • Ponadto, aby zostać uznanym za dotkniętego zespołem metabolicznym, muszą spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów:
  • Otyłość brzuszna (obwód talii >120 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet)
  • Hipertriglicerydemia (>150 mg/dl)
  • Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet)
  • Nadciśnienie (>130 / >85 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej >140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej >90 mmHg
  • Ciąża
  • stwierdzona niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl,
  • Obecność przewlekłej hepatopatii lub poziomy ALT i AST większe niż dwa odchylenia standardowe od normalnych poziomów
  • Obecność złośliwości
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji
  • Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-arginina
L-arginina (3,2 gr 2 razy dziennie) plus poradnictwo dotyczące stylu życia vs placebo plus poradnictwo dotyczące stylu życia
Lek: L-arginina
Doustna L-arginina (3,2 gr bid) przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • bioarginina
Komparator placebo: placebo
placebo plus poradnictwo dotyczące stylu życia przez 18 miesięcy
Lek: Placebo
Doustne placebo BID przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności długoterminowej (18 miesięcy) terapii L-argininą w zapobieganiu lub opóźnianiu klinicznego początku cukrzycy typu 2 u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ, czy leczenie L-argininą może poprawić wrażliwość na insulinę i dysfunkcję śródbłonka oraz znaleźć nowe profile ryzyka i geny kandydujące, które będą w stanie scharakteryzować podgrupę pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: PierMarco Piatti, MD, Scientific Institute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-004639-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na L-arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj