- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00928044
Effekten av gynekologisk kirurgi på ovariefunktion hos kvinnor i reproduktiv ålder: Postoperativa förändringar av serum anti-mülleriskt hormon (AMH)
Effekten av gynekologisk kirurgi på ovariefunktion hos kvinnor i reproduktiv ålder: postoperativa förändringar av serum anti-Müllerian hormon
Förutom att ta bort lesioner har syftet med operationer utökats till att förbättra livskvaliteten efter ingrepp. Minimalt invasiva operationer gjorde det möjligt för kvinnor att uppleva mindre smärta, mindre sjukhusdagar. Det är viktigt att bibehålla äggstocksfunktionen eftersom äggstockshormoner har skyddande effekter mot skelett- och hjärt-kärlsjukdomar. Hittills har många operationstekniker för att bevara äggstockarnas funktion använts inom gynekologiskt område, men hur mycket dessa metoder påverkar äggstockarnas funktion är sällan känt. För utvärdering av kvarvarande ovariefunktion är ultraljudsundersökning användbar metod. Det kan dock ta flera månader innan man kan fastställa äggstockarnas funktion och kunde inte exakt utvärdera äggstocksreserven. Fram till nu har det funnits kontroverser angående äggstockarnas funktion efter gynekologiska operationer. Dessa inkonsekventa resultat kan härröra från metoderna för att bedöma ovariefunktion eftersom serumgonadotropiner och könssteroidnivåer varierar beroende på menstruationscykeln.
I denna aspekt har anti-Müllerian hormon (AMH) nyligen förespråkats som en bra markör för äggstocksreserv. AMH är en av TGF-beta-superfamiljen och inducerar regression av Müllerian duct. Studier med AMH visade ingen signifikant variation under menstruationscykeln och konsistens från cykel till cykel, därför kommer det att ge mer tillförlitliga data om förändringar i äggstocksreserven efter operationer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Premenopausala kvinnor inkluderades och fördelades i två grupper; drift- och kontrollgrupp. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos. Alla kvalificerade kvinnor identifierades från Samsung Medical Center. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner och studien godkändes av Institutional Review Board vid Samsung Medical Center.
En fullständig sjukdomshistoria togs och fysiska och gynekologiska undersökningar utfördes vid baslinjen. Data inkluderade information om ålder, menstruationscykel, paritet, vikt, längd och BMI. Uppföljningslängden var 3 månader. Blodprov togs före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation för operationsgrupp eller vid tidpunkten för screening för kontrollgrupp, och transvaginal ultraljud gjordes med AMH-provtagning.
Efter uppsamling av blod förvarades serum vid -70ºC tills mätningen av AMH-nivån. Serumnivåer av AMH bestämdes genom en enzymkopplad immunosorbentanalys med användning av kommersiellt kit (Beckman Coulter Inc., Paris, Frankrike). Detektionsgränsen för analysen var 0,14 ng/ml, och variationskoefficienterna inom och mellan analysen var 12,3 % respektive 14,2 %.
Ultraljudsundersökning utfördes med användning av ALOKA prosound SSD-3500 (ALOKA, Wallingford, CT, USA) med en 7,5 MHz vaginal sond för färgdoppler-ultraljud för att bedöma äggstocksartärflödet vid ovariehilum. Värdena för pulsindex (PI) och motståndsindex (RI) beräknades enligt formeln PI=[S-D]/medelvärde och RI=[S-D]/S, där S var den maximala systoliska flödeshastigheten; D var diastolisk hastighet; och medelvärdet var medelflödeshastigheten. Alla undersökningar utfördes av samma utredare för att minimera interobservatörsbias, och parametrar mättes minst 3 gånger och medelvärdet registrerades.
Operationer utfördes av gynekologer i vårt center med hjälp av tekniken med laparoskopi-assisterad vaginal eller trans-abdominal tillvägagångssätt för hysterektomi och med användning av ooforektomi eller cystektomi metod för ovariesjukdom.
Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Analysis System (SAS Institute Inc., version 9.1, Enterprise Guide 3.0, Cary, NC, USA) och R (version 2.7.2) av en statistiker på vårt sjukhus. Fishers exakta test användes för frekvensdata. Variablerna som presenterar normalfördelning jämfördes med t-test eller variansanalys. För de variabler som inte visade normalfördelning användes Kruskal-Wallis-testet eller Wilcoxon-testet. Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Premenopausala kvinnor inkluderades och fördelades i två grupper; drift- och kontrollgrupp. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos. Alla kvalificerade kvinnor identifierades från Samsung Medical Center. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner och studien godkändes av Institutional Review Board vid Samsung Medical Center.
En fullständig sjukdomshistoria togs och fysiska och gynekologiska undersökningar utfördes vid baslinjen. Data inkluderade information om ålder, menstruationscykel, paritet, vikt, längd och BMI. Uppföljningslängden var 3 månader. Blodprov togs före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation för operationsgrupp eller vid tidpunkten för screening för kontrollgrupp, och transvaginal ultraljud gjordes med AMH-provtagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För både operations- och kontrollgrupper var kvinnor berättigade till inkludering om de hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Inga endokrina störningar (t.ex. PCOS).
- Fick någon form av medicin som kunde påverka resultatet under de föregående 6 månaderna.
- Varje kvinna som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstocken eller klimakteriebesvär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kontrollgrupper
De hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi.
Ingen hade några endokrina störningar (t.
PCOS) och fick någon form av medicin som kunde påverka resultaten under de föregående 6 månaderna, och alla kvinnor som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstockarna eller klimakteriebesvär exkluderades.
|
operationsgrupp
1.
De hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi.
Ingen hade några endokrina störningar (t.
PCOS) och fick någon form av medicin som kunde påverka resultaten under de föregående 6 månaderna, och alla kvinnor som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstockarna eller klimakteriebesvär exkluderades.
2. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DooSeok Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008-01-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovariereservat
-
Nefise Nazlı YENIGULAvslutadInfertilitet, Kvinna | IVF | Infertilitet låg över reservKalkon
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina