Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gynekologisk kirurgi på ovariefunktion hos kvinnor i reproduktiv ålder: Postoperativa förändringar av serum anti-mülleriskt hormon (AMH)

24 juni 2009 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekten av gynekologisk kirurgi på ovariefunktion hos kvinnor i reproduktiv ålder: postoperativa förändringar av serum anti-Müllerian hormon

Förutom att ta bort lesioner har syftet med operationer utökats till att förbättra livskvaliteten efter ingrepp. Minimalt invasiva operationer gjorde det möjligt för kvinnor att uppleva mindre smärta, mindre sjukhusdagar. Det är viktigt att bibehålla äggstocksfunktionen eftersom äggstockshormoner har skyddande effekter mot skelett- och hjärt-kärlsjukdomar. Hittills har många operationstekniker för att bevara äggstockarnas funktion använts inom gynekologiskt område, men hur mycket dessa metoder påverkar äggstockarnas funktion är sällan känt. För utvärdering av kvarvarande ovariefunktion är ultraljudsundersökning användbar metod. Det kan dock ta flera månader innan man kan fastställa äggstockarnas funktion och kunde inte exakt utvärdera äggstocksreserven. Fram till nu har det funnits kontroverser angående äggstockarnas funktion efter gynekologiska operationer. Dessa inkonsekventa resultat kan härröra från metoderna för att bedöma ovariefunktion eftersom serumgonadotropiner och könssteroidnivåer varierar beroende på menstruationscykeln.

I denna aspekt har anti-Müllerian hormon (AMH) nyligen förespråkats som en bra markör för äggstocksreserv. AMH är en av TGF-beta-superfamiljen och inducerar regression av Müllerian duct. Studier med AMH visade ingen signifikant variation under menstruationscykeln och konsistens från cykel till cykel, därför kommer det att ge mer tillförlitliga data om förändringar i äggstocksreserven efter operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Premenopausala kvinnor inkluderades och fördelades i två grupper; drift- och kontrollgrupp. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos. Alla kvalificerade kvinnor identifierades från Samsung Medical Center. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner och studien godkändes av Institutional Review Board vid Samsung Medical Center.

En fullständig sjukdomshistoria togs och fysiska och gynekologiska undersökningar utfördes vid baslinjen. Data inkluderade information om ålder, menstruationscykel, paritet, vikt, längd och BMI. Uppföljningslängden var 3 månader. Blodprov togs före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation för operationsgrupp eller vid tidpunkten för screening för kontrollgrupp, och transvaginal ultraljud gjordes med AMH-provtagning.

Efter uppsamling av blod förvarades serum vid -70ºC tills mätningen av AMH-nivån. Serumnivåer av AMH bestämdes genom en enzymkopplad immunosorbentanalys med användning av kommersiellt kit (Beckman Coulter Inc., Paris, Frankrike). Detektionsgränsen för analysen var 0,14 ng/ml, och variationskoefficienterna inom och mellan analysen var 12,3 % respektive 14,2 %.

Ultraljudsundersökning utfördes med användning av ALOKA prosound SSD-3500 (ALOKA, Wallingford, CT, USA) med en 7,5 MHz vaginal sond för färgdoppler-ultraljud för att bedöma äggstocksartärflödet vid ovariehilum. Värdena för pulsindex (PI) och motståndsindex (RI) beräknades enligt formeln PI=[S-D]/medelvärde och RI=[S-D]/S, där S var den maximala systoliska flödeshastigheten; D var diastolisk hastighet; och medelvärdet var medelflödeshastigheten. Alla undersökningar utfördes av samma utredare för att minimera interobservatörsbias, och parametrar mättes minst 3 gånger och medelvärdet registrerades.

Operationer utfördes av gynekologer i vårt center med hjälp av tekniken med laparoskopi-assisterad vaginal eller trans-abdominal tillvägagångssätt för hysterektomi och med användning av ooforektomi eller cystektomi metod för ovariesjukdom.

Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Analysis System (SAS Institute Inc., version 9.1, Enterprise Guide 3.0, Cary, NC, USA) och R (version 2.7.2) av en statistiker på vårt sjukhus. Fishers exakta test användes för frekvensdata. Variablerna som presenterar normalfördelning jämfördes med t-test eller variansanalys. För de variabler som inte visade normalfördelning användes Kruskal-Wallis-testet eller Wilcoxon-testet. Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor inkluderades och fördelades i två grupper; drift- och kontrollgrupp. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos. Alla kvalificerade kvinnor identifierades från Samsung Medical Center. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner och studien godkändes av Institutional Review Board vid Samsung Medical Center.

En fullständig sjukdomshistoria togs och fysiska och gynekologiska undersökningar utfördes vid baslinjen. Data inkluderade information om ålder, menstruationscykel, paritet, vikt, längd och BMI. Uppföljningslängden var 3 månader. Blodprov togs före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation för operationsgrupp eller vid tidpunkten för screening för kontrollgrupp, och transvaginal ultraljud gjordes med AMH-provtagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För både operations- och kontrollgrupper var kvinnor berättigade till inkludering om de hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Inga endokrina störningar (t.ex. PCOS).
  • Fick någon form av medicin som kunde påverka resultatet under de föregående 6 månaderna.
  • Varje kvinna som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstocken eller klimakteriebesvär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontrollgrupper
De hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi. Ingen hade några endokrina störningar (t. PCOS) och fick någon form av medicin som kunde påverka resultaten under de föregående 6 månaderna, och alla kvinnor som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstockarna eller klimakteriebesvär exkluderades.
operationsgrupp
1. De hade regelbundna menstruationscykler och ingen historia av bäckenkirurgi. Ingen hade några endokrina störningar (t. PCOS) och fick någon form av medicin som kunde påverka resultaten under de föregående 6 månaderna, och alla kvinnor som hade en misstänkt patologisk lesion i äggstockarna eller klimakteriebesvär exkluderades. 2. Operationer utfördes för benigna äggstockstumörer, leiomyom eller adenomyos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DooSeok Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-01-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariereservat

3
Prenumerera